Подробно о порядке получения лицензии на деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий (ТОМИ) с 2022 года
С 1 марта 2022 года вступило в действие Постановление Правительства № 2129 от 30.11.2021 года «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)».
Особенность документа в том, что он отменил действие ранее принятого «Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники», которое было введено с 1 января 2021 года и предусматривало период переоформления лицензий до 31 декабря 2023 года. Утверждено Постановлением Правительства № 1445 от 15.09.2020 года, а после замены наименования (медицинская техника на медицинские изделия) действовало всего два месяца, с января по март 2022 года.
Первый введенный документ (№ 1445 от 15.09.2020) существенно изменил лицензионные требования, предъявляемые к соискателям лицензий, главным из которых можно считать необходимость внедрения в организации СМК в соответствии с ГОСТ ISO 13485–2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования». Новое Положение о лицензировании с 2022 года, утвержденное Пост. Прав. № 2129, практически не изменилось в части лицензионных требований (за несколькими уточнениями), но расширило список медицинских изделий, для работы с которыми необходимо иметь лицензию, а также изменился порядок ее оформления. Период получения новых разрешительных документов остался прежним — до 1 января 2024 года, однако поменялось наименование лицензии и изменились виды работ. Теперь вместо общих видов таких как монтаж, наладка, техническое обслуживание и ввод в эксплуатацию в данной лицензии теперь будут фигурировать категории медицинских изделий (МИ).
Выписка из реестра лицензий (взамен образца, с 1 января 2021 года)
Вид лицензии, кто выдает, порядок оформления
Согласно Постановлению № 2129, все заинтересованные организации до 1 января 2024 года должны переоформить действующие лицензии, а те, кто впервые приступает к техническому обслуживанию медтехники, проходят лицензирование в соответствии с новым Положением -2022. В состав действующих лицензиатов попадают, как те организации, которые уже провели работу по внедрению СМК и получили лицензию на техническое обслуживание медицинской техники, так и те, которые не приступали к этой работе, поскольку срок был определен до конца 2023 года.
Лицензия выдается согласно классам потенциального риска применения, в зависимости от обслуживаемых медицинских изделий: 2а, 2б, 3 — они прописаны в Приложении 1 к Положению о лицензировании, а НЕ на общие виды деятельности (монтаж, ремонт, текущее обслуживание и т.д.). Лицензии выдает Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
Порядок получения и переоформления лицензии расписан в Положении 2022 со ссылкой на ст. 18 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011 N 99-ФЗ и выглядит следующим образом.
- Соискатель лицензии через Портал государственных услуг подает в Росздравнадзор заявление о предоставлении лицензии, где указывает сведения о группе обслуживаемых медицинских изделий, видах деятельности и другую требуемую информации. Копии подтверждающих документов прикладывать не нужно. Заявление подписывается квалифицированной ЭЦП при наличии ее у юридического лица или ИП.
- Действующий лицензиат должен подать заявление о внесении изменений в реестр лицензий в связи с изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг в составе лицензируемого вида деятельности.
- В течение примерно 10 рабочих дней с момента принятия заявления лицензирующий орган проводит выездную оценку соискателя лицензии, либо лицензиата на предмет соответствия последних лицензионным требованиям по месту осуществления деятельности заявителя. Во время выездной оценки на соответствие лицензионных требований нужно представить оригиналы документов, подтверждающие сведения, указанные в заявлении. Результаты оценки соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям оформляются актом.
- Решение о предоставлении лицензии соискателю (либо об отказе) принимается в течение 15 рабочих дней с момента подачи заявления. Решение о внесении изменений в реестр для действующих лицензиатов должно быть вынесено в течении 15 рабочих. Лицензия считается выданной с момента внесения сведений в реестр Росздравнадзора, размещенный на официальном сайте.
Наиболее сложным из перечисленных действий для организации, оформляющей лицензию, является выполнение лицензионных требований. В заявлении, помимо общей информации о соискателе или лицензиате (пункты 1– 4 части 1 статьи 13 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности»), необходимо указать следующие данные.
- О видах работ, услуг, которые организация намерена выполнять в составе деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий с учетом их разделения на группы потенциального риска (2а,2б,3).
- О адресе места осуществления деятельности организации, где будут производиться работы. Обязательное требование для помещения, где будет размещен сервисный центр — оно должно являться нежилым и проходить по всем документам как нежилое.
- О наличии средств измерения, технических средств и оборудования, перечисленных в Приложении 2 к Положению о лицензировании, и документов об их поверке.
- О наличии в штате требуемого количества специалистов с высшим или средним профессиональным образованием, прошедших курсы повышения квалификации.
Таким образом, к моменту подачи заявления организация должна четко представлять какие работы и с каким медицинским оборудованием она будет осуществлять, и провести всю соответствующую подготовку к проверке на соответствие лицензионным требованиям. Если в процессе деятельности она захочет добавить в лицензию новые классы потенциального риска применения медицинских изделий или группы медицинских изделий, это можно сделать путем подачи соответствующего заявления в лицензирующий орган.
Виды деятельности, подлежащие лицензированию в 2022 году
Первое, на что следует обратить внимание: в новом Положении 2022 наименование не содержит слово — производство. Речь идет только о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий. Контроль производства будет производиться путем проведения инспекционных проверок производителя органами Росздравнадзора, и с помощью мониторинга безопасности производимых изделий.
В понятие техническое обслуживание медицинских изделий согласно Положению о лицензировании входит:
- периодическое и внеплановое техническое диагностирование;
- восстановление работоспособности медицинской техники;
- монтаж и пусконаладочные работы.
Следует придерживаться такого же подхода при указании видов работ в заявлении на получение лицензии во избежание лишних споров. Например, такой вид деятельности, как «ремонт» прямо не поименован в документе. В стандартах ГОСТ 57501-17 («Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок») и ГОСТ 58451-2019 («Изделия медицинские. Обслуживание техническое») понятие обслуживания раскрывается следующим образом. «При проведении ТО могут проводиться следующие работы: периодическое техническое обслуживание, внеплановое техническое обслуживание, контроль технического состояния, техническая диагностика и ремонт».
Также в указанных выше стандартах дается уточнение: «В отношении технического обслуживания наряду с термином «медицинские изделия» часто применяют термины «медицинская техника» и «медицинское оборудование», являющиеся частными по отношению к термину «медицинские изделия».
Лицензия отдельно выдается для ТО медицинских изделий по классам потенциального риска применения, для которых указанные работы предусмотрены нормативной, технической или эксплуатационной документацией производителя. Таким образом, получение лицензии тесно связывается именно с классом МИ, тогда как понятие «техническое обслуживание» применяется в самом общем виде, без подробной расшифровки. Всего Положением выделяется три класса потенциальной опасности медицинский изделий.
- ортопедические медицинские изделия;
- гастроэнтерологические медицинские изделия;
- реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия;
- медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;
- вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;
- стоматологические медицинские изделия;
- анестезиологические и респираторные медицинские изделия;
- нейрологические медицинские изделия;
- сердечно-сосудистые медицинские изделия;
- офтальмологические медицинские изделия;
- медицинские изделия для оториноларингологии;
- физиотерапевтические медицинские изделия;
- медицинские изделия для invitro диагностики;
- медицинские изделия для акушерства и гинекологии;
- урологические медицинские изделия;
- радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);
- радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии).
- хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия;
- медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;
- сердечно-сосудистые медицинские изделия;
- медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека;
- офтальмологические медицинские изделия;
- физиотерапевтические медицинские изделия;
- медицинские изделия для акушерства и гинекологии;
- анестезиологические и респираторные медицинские изделия;
- радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);
- радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии);
- радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии);
- радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии);
- радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии);
- радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии);
- урологические медицинские изделия;
- медицинские изделия, предназначенные для афереза.
- урологические медицинские изделия;
- медицинские изделия, предназначенные для афереза.
Классы опасности медицинских изделий конкретного назначения указаны в Приложении 1 к Положению о лицензировании ТО. При этом, например, радиологическое оборудование может относиться к классам 2а и 2б (оборудование для ультразвукового исследования, магнитно-резонансной томографии). Нужно правильно определить разновидность медицинских изделий, так как от этого зависит, какую лицензию должна иметь организация, выполняющая техническое обслуживание радиологических аппаратов. При указании в заявлении класса МИ, в отношении которого запрашивается лицензия, нужно ориентироваться на Приложение 1, однако в отношении конкретных МИ требуется уточнение.
Если медицинское изделие не может быть отнесено ни к одной из групп потенциального риска (2а, 2б и 3) лицензия на техническое обслуживание не требуется.
Организации, уже имеющие лицензии, должны обратить внимание на то, что списки медицинских изделий, относящиеся к классам 2а, 2б, 3 в новом Положении существенно расширились. Так, класс 2а дополнен четырьмя, а класс 2б пятью новыми наименованиями МИ. Для определения, нужна или нет организации лицензия, нужно руководствоваться положениями ГОСТ 31508-2012 «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования». Также классы МИ перечислены в Решении коллегии ЕЭС № 173 «Об утверждении правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения». Из указанных документов следует, что если организация работает с медизделиями 1 класса потенциальной опасности, лицензия на работы не нужна.
Лицензионные требования к организации
Для ведения деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий юридическое лицо или ИП должны подтвердить выполнение следующих лицензионных требований.
1. Наличие здания, помещения, предназначенного для проведения работ в рамках лицензируемой деятельности (в собственности или на правах аренды).
Помещение не должно располагаться на чердаке или подвале и полуподвале согласно постановлению Правительства РФ от 16 сентября 2020 г. N 1479 «Об утверждении Правил противопожарного режима в Российской Федерации» пункт 16 подпункт «б», может совпадать с юридическим адресом соискателя (лицензиата). Дополнение: допускается проведение технического обслуживания на договорной основе по месту расположения медицинской техники. При этом изменения в реестр лицензий вносить не нужно. Это важно, когда речь идет о крупногабаритном и сложном оборудовании, демонтаж, перевозка и последующий монтаж требуют от медицинской организации больших затрат.
2. Наличие средств измерений, соответствующих требованиям ст. 13 закона «Об обеспечении единства измерений», оборудования и технических средств в соответствии с Приложением 2 Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию МИ.
Перечни приведены соответственно к каждому классу медицинских изделий потенциального риска. Например, для группы 2а список включает 14 разделов, в каждом из которых до 10 позиций. Важно: на момент проведения выездной оценки лицензионным органом все технические средства и оборудование, а так же оригиналы документов, подтверждающих право их владением, должны быть на заявляемом адресе места осуществления.
3. Наличие работников, обладающих подтвержденной квалификацией в количестве не менее 2-5 человек в зависимости от количества видов выполняемых работ.
Сотрудники должны иметь высшее или среднее техническое образование, стаж работы не менее 3-х лет, свидетельства о прохождении курсов повышения квалификации по соответствующему направлению, выданное не ранее 5 лет назад. Стаж работы должен быть набран в лицензированной организации, занимающейся техническим обслуживанием МИ.
4. В организации, занимающейся техническим обслуживанием МИ, должна быть создана и функционировать система менеджмента качества (СМК), отвечающая требованиям ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования».
Лицензионное требование о внедрении СМК является самым сложным для организации, требует временных и материальных затрат. Обращение к помощи специализированной организации, оказывающей услуги в сфере сертификации, значительно упрощает и ускоряет процедуру внедрения системы менеджмента качества в организации, обслуживающей медицинские изделия.
Что требуется для создания СМК по ГОСТ ISO 13485-2017
Стандарт ГОСТ ISO 13485-2017 выступает аналогом международного стандарта ISO 13485-2016 и основан на процессном подходе к менеджменту качества. Любая деятельность, связанная с медицинскими изделиями, рассматривается как процесс, имеющий вход и выход. Таким образом, для успешного функционирования организация должна определить многочисленные и взаимосвязанные процессы и управлять ими.
Создание СМК в организации является сложной процедурой и выполняется в несколько этапов:
- разработка системы;
- проектирование;
- документирование;
- внедрение;
- сертификация СМК.
Приступать к работе над созданием системы менеджмента качества нужно не менее, чем за месяц до обращения за лицензией на техническое обслуживание медицинских изделий. При оценке лицензионных требований будет необходимо предъявить сертификат СМК. При разработке системы нужно определить и описать все процессы и процедуры, реализующиеся в процессе технического обслуживания МИ.
Для внедрения СМК в соответствии с требованиями стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 организация должна:
- определить процессы, применяющиеся в деятельности;
- выявить последовательность и взаимосвязь процессов;
- разработать документированные требования к управлению рисками;
- определить критерии и методы для обеспечения результативности;
- обеспечить условия производства, наличие ресурсов;
- осуществлять мониторинг, измерение (где применимо) и анализ процессов;
- разработать систему взаимодействия с заказчиками услуг, включая обратную связь;
- принимать меры для достижения запланированных результатов и поддержания результативности процессов.
Все элементы СМК МИ (организационная структура, методики и описание процессов) должны быть документально оформлены и всегда быть в актуальном состоянии. В отношении каждого неприменимого требования ГОСТ ISO 13485-2017 с учетом специфики предприятия необходимо дать документальное обоснование.
Инструменты управления документацией СМК
Одно из главных требований СМК — постоянное документирование и поддержание в актуальном состоянии всех записей, обеспечиваемых мониторинг процессов, анализ ситуации и обратную связь. Документация по системе менеджмента качества включает:
- заявление о политике организации в области качества;
- руководство по качеству;
- записи, фиксирующую процессы планирования, управления процессами.
Документирование в целях соответствиям требованиям ГОСТ ISO 13485-2017 может вестись несколькими способами.
- На бумажных носителях. Способ надежный, но устаревший и очень громоздкий. Достаточно сложно при таком способе ведения учета обеспечить связь между документами, относящимися к одной операции, если их заполняют разные специалисты, и они хранятся в разных местах. Затрудняется анализ, так приходится обрабатывать массу бумажных документов.
- С помощью набора стандартных программ учета и связи. Например, для этой цели используются Excel, 1С, мобильные мессенджеры, другие программные продукты. Сложность в том, что данные, созданные в различных программах, бывает трудно объединить, сопоставить, проанализировать. Затрудняется прослеживание процессов на всех этапах.
- Документирование с помощью специализированного программного сервиса, созданного для отраслевого использования. В качестве примера можно привести систему автоматизации процессов Okdesk, настроенную на СМК в организации, занимающейся техническим обслуживанием медицинских изделий. Система позволяет в одном месте вести учет заявок, оборудования, планирование ТО, учет затрат, создавать необходимые документы.
Целесообразнее, и, в конечном счете, экономичнее вести документирование в одной программе. Это облегчает прослеживаемость процессов, повышает качество обслуживания, и полностью соответствует требованиям системы менеджмента качества.
Выездная оценка соответствия лицензионным требованиям
Согласно п. 13 Положения о лицензировании, утвержденного Пост. Прав. №2129 и действующего с марта 2022 года, в отношении организаций, занимающихся ТО медицинских изделий, предусмотрена выездная оценка. Порядок ее проведения регламентирован новой статьей 19.1, введенной с 1 марта 2022 года в закон №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (введена Федеральным законом от 11.06.2021 N 170-ФЗ).
Предметом выездной оценки являются состояние производственных объектов, технических средств, оборудования, иных объектов, которые предполагается использовать соискателем лицензии или лицензиатом при осуществлении лицензируемого вида деятельности, и наличие необходимых для осуществления лицензируемого вида деятельности работников в целях оценки соответствия таких объектов и работников лицензионным требованиям.
Порядок проведения проверки
- Лицензионный орган уведомляет соискателя лицензии (лицензиата) о проведении выездной оценки на основании принятого решения не позднее, чем за три дня путем направления сообщения любым способом, в том числе по указанному заявлению адресу электронной почты.Согласно п. 9. ст. 19.1. Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ (ред. от 30.12.2021) «О лицензировании отдельных видов деятельности»
- Для оценки используется оценочный лист, утвержденный приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № 12536 от 30.12.2021. Лист содержит список контрольных вопросов, ответы на которые являются основанием для принятия решения о предоставлении лицензии (отказе).
- Организация обязана предоставить специалистам Росздравнадзора необходимые документы, обеспечить доступ к техническим средствам, оборудованию и документации. В оценке может принимать участие эксперт, приглашенный лицензирующим органом.
- По результатам проведения оценки составляется акт, в котором при выявлении несоответствия лицензионным требованиям указывается основание со ссылкой на нормативный акт, устанавливающий соответствующее требование.
- В процессе проведения оценки лицензирующий орган вправе проверять представленные в документах сведения путем совершения запросов в государственные органы, а также проверки информации с использованием государственных ресурсов в сети интернет.
Перечень документов для лицензирования ТОМИ
Из рассмотрения оценочного листа, составленного для организаций, осуществляющих ТО медицинских изделий, следует, что к проверке нужно приготовить следующие документы:
- выписка из ЕГРЮЛ (ЕГРИП), другие документы, где указаны полное и сокращенное наименование, организационно-правовая форма, адрес юридического лица, государственный регистрационный номер (ОГРН), ФИО индивидуального предпринимателя, адрес места жительства, регистрационный номер ИП;
- свидетельство о праве собственности на помещение, где будет производиться ТО, или договор аренды, оперативного управления или иные, подтверждающие законное право на его использование;
- документы о собственности или договор аренды на технические средства, оборудование, инструменты, средства измерения, необходимые для ведения лицензионной деятельности, акты поверки.
- эксплуатационная документация на медицинские изделия (технику, оборудование), в отношении которых производится техническое обслуживание;
- сертификат соответствия системы менеджмента качества (СМК), созданной и функционирующей в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017;
- штатное расписание, трудовые договоры,приказы о приеме на работу, трудовые книжки, квалификационные документы работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий.
В процессе оценки проверяется, как организована и функционирует СМК в организации, имеется ли в полном наборе оборудование, предусмотренное Приложением 2 к Положению о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию в применении к классу медицинских изделий (2а, 2б, 3), для работы с которыми и спрашивается лицензия. Если во время проведения оценки соответствия у организации которая уже имеет действующую лицензию будут обнаружены грубые нарушения лицензионных требований, организации направляется уведомление о необходимости их устранить в течение 10рабочих дней. Лицензиат после исправления недочетов снова сможет подать заявление через единый портал и начать процедуру переоформления лицензии и подготовиться к повторной проверке.
Повышение квалификации по программам технического обслуживания медицинской техники
Дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации) работники, занятые в организации по ТО медицинских изделий, должны проходить не реже одного раза в 5 лет. Действующее законодательство допускает обучение специалистов в следующих формах:
- очное обучение — с непосредственным присутствием в аудиториях Учебного центра;
- очно-заочное — прохождение теоретического курса в удаленном режиме, практики с преподавателем лично;
- дистанционная — обучение проводится без отрыва от основной работы онлайн через личный кабинет сайта обучающей организации.
Программы повышения квалификации включают обучение правилам работы с контрольно-измерительной аппаратурой, поиску неисправностей медицинской техники и методам их устранения, Правилам безопасности при ТОМИ, заполнения учетно-отчетной документации.
В свидетельстве о повышении квалификации или приложении к нему должны быть перечислены классы опасности медицинских изделий, по обслуживанию которых был пройден курс обучения. Повышение квалификации должно быть пройдено в аккредитованном учебном центре, программы обучения предусматривают от 72 и более учебных часов с практическими занятиями.
Аренда оборудования для лицензирования ТОМИ
Перечень технического и измерительного оборудования, которым должна располагать организация, занимающаяся техническим обслуживанием медицинских изделий, регламентируется Приложением 2 к Положению о лицензировании, действующему с 2022 года для каждого класса потенциальной опасности МИ.
Группа медицинских изделий
Наименование средств измерений
Наименование технических средств и оборудования
I. Класс потенциального риска применения 2а
Базовое оснащение для класса 2а потенциального риска применения
измеритель токов утечки
базовый набор для механических работ, очистки:
набор шестигранных ключей;
набор рожковых ключей;
набор головок/торцевых ключей;
бокорезы, плоскогубцы, нож для снятия изоляции;
мультиметр для измерения:
постоянного и переменного напряжения;
постоянного и переменного тока;
средство измерений линейных величин
средство измерений угловых величин
Ортопедические медицинские изделия
Гастроэнтерологические медицинские изделия
шкаф для сушки эндоскопов
Реабилитационные и адаптивные для инвалидов медицинские изделия
программатор для настройки слуховых аппаратов
Медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии
измеритель мощности и частоты для аппаратов УВЧ-терапии
измеритель мощности лазерного излучения
измеритель мощности и частоты ультразвукового излучения
радиометр ультрафиолетового излучения
ваттметр поглощаемой мощности сверхвысокочастотного излучения
Вспомогательные и общебольничные медицинские изделия
опрессовщик (пресс гидравлический)
заправочная станция для фреона
мойка высокого давления
анализатор утечки фреона
радиометр ультрафиолетового излучения
термометр для спецкамернизкоградусный
генератор газовых смесей паров этанола в воздухе
Стоматологические медицинские изделия
Анестезиологические и респираторные медицинские изделия
измеритель параметров аппаратов искусственной вентиляции легких
устройство проверки канала давления и частоты пульса
устройство для проверки спирометров
мера для проверки пульсовых оксиметров
устройство для проверки температурного канала
генератор сигналов пациента для электрокардиографии, электромиографии, электроэнцефалографии
анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки
Нейрологические медицинские изделия
генератор сигналов пациента для электрокардиографии, электромиографии, электроэнцефалографии
анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки
Сердечно-сосудистые медицинские изделия
генератор сигналов пациента для электрокардиографии, электромиографии, электроэнцефалографии
устройство проверки канала давления и частоты пульса
мера для проверки пульсовых оксиметров
устройство для проверки температурного каната
анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки
Офтальмологические медицинские изделия
тест-объект искусственный глаз
Медицинские изделия для оториноларингологии
Физиотерапевтические медицинские изделия
измеритель мощности и частоты для аппаратов УВЧ-терапии
измеритель мощности лазерного излучения
измеритель мощности и частоты ультразвукового излучения
радиометр ультрафиолетового излучения
ваттметр поглощаемой мощности сверхвысокочастотного излучения
Медицинские изделия для invitro диагностики
цифровой мультиметр для измерения постоянного и переменного напряжения, постоянного и переменного тока, сопротивления, электрической емкости, частоты
термометр с термопарой
II. Класс потенциального риска применения 2б
Базовое оснащение класса 2б потенциального риска применения
базовое оснащение для класса 2а потенциального риска применения
кабельный тестер для проверки сетей на витой паре и оптоволоконных сетей
Хирургические инструменты/системы и сопутствующие медицинские изделия
измеритель мощности лазерного излучения
анализатор инфузионных устройств
анализатор электрохирургических устройств
Сердечно-сосудистые медицинские изделия
измеритель энергии высоковольтного импульса для дефибрилляторов
Медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека
Медицинские изделия для акушерства и гинекологии
генератор сигналов пациента для симуляции эмбриональной и материнской электрокардиографии и маточной активности
Анестезиологические и респираторные медицинские изделия
модель легких пневматическая
измеритель параметров аппаратов искусственной вентиляции легких
Радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования)
мера длин акустических для оценки расстояний в продольном и поперечном направлении относительно оси ультразвукового пучка
Тестер тока утечки для ультразвуковых датчиков
мультиметр цифровой для измерения постоянного и переменного напряжения, постоянного и переменного тока, сопротивления, электрической емкости, частоты
мера длин акустических (доплеровский ультразвуковой фантом)
анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки
Радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии)
дозиметр рентгеновского и гамма-излучения для измерения мощности амбиентного эквивалента дозы непрерывного, кратковременного и импульсного излучения, амбиентного эквивалента дозы
фантом для оценки качества реконструкции изображения, полученного методом позитронной эмиссионной томографии
фантом для контроля дисторсии и точности установки оптического центратора
Радиологические медицинские изделия (для магнитно-резонансной томографии)
измеритель мощности высокочастотного излучения
немагнитный набор для механических работ
анализатор спектра для измерения высокочастотного сигнала
тесламетр высокоточный для определения гомогенности магнитного поля магнитно-резонансного томографа
вакуумный компрессор с вакуумной магистралью и комплектом соединителей
заводчик тока для сверхпроводниковых магнитов
переливная линия для жидкого гелия
Радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии)
дозиметр клинический с набором камер и фантомом водным под камеру наперсткового типа
дозиметр рентгеновского и гамма-излучения для измерения мощности амбиентного эквивалента дозы непрерывного, кратковременного и импульсного излучения, амбиентного эквивалента дозы
Радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерных томографов и ангиографии)
дозиметр для контроля характеристик рентгеновских аппаратов для измерения анодного напряжения, времени экспозиции, слоя половинного ослабления, дозы рентгеновского излучения, компьютерно-томографического индекса дозы
комплект фантомов, тест-объектов для оценки:
среднего числа компьютерных томографических единиц;
компьютерно-томографического индекса дозы;
функции передачи модуляции
осциллограф цифровой многоканальный
фантом для оценки функции передачи модуляции и квантовой эффективности регистрации с программным обеспечением для их оценки
анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки
мультиметр цифровой для измерения постоянного и переменного напряжения, постоянного и переменного тока, сопротивления, электрической емкости, частоты
дозиметр рентгеновского и гамма-излучения для измерения мощности амбиентного эквивалента дозы непрерывного, кратковременного и импульсного излучения, амбиентного эквивалента дозы
Радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии)
дозиметр для контроля характеристик рентгеновских аппаратов для измерения анодного напряжения, времени экспозиции, слоя половинного ослабления, дозы рентгеновского излучения
комплект фантомов, тест-объектов для оценки:
проверки отношения сигнал/шум;
геометрических параметров рабочего поля;
перпендикулярности рентгеновского пучка;
совпадения светового и рентгеновских полей
осциллограф цифровой многоканальный
комплект фантомов, тест-объектов режима линейной томографии рентгеновских аппаратов для оценки:
высоты и толщины слоя;
угла томографии и симметрии;
пространственного разрешения для режима томографии
фантом для оценки функции передачи модуляции и квантовой эффективности регистрации с программным обеспечением для их оценки
анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки
мультиметр цифровой для измерения постоянного и переменного напряжения, постоянного и переменного тока, сопротивления, электрической емкости, частоты
дозиметр рентгеновского и гамма-излучения для измерения анодного напряжения, времени экспозиции, слоя половинного ослабления, дозы рентгеновского излучения
III. Класс потенциального риска применения 3
Базовое оснащение класса 3 потенциального риска применения
аналогичное базовому оснащению для класса 2б потенциального риска применения
Урологические медицинские изделия
анализатор водных растворов для измерения:
мера длин акустических для оценки расстояний в продольном и поперечном направлении относительно оси ультразвукового пучка
измеритель мощности ультразвукового излучения
дозиметр для контроля характеристик рентгеновских аппаратов для измерения анодного напряжения, времени экспозиции, слоя половинного ослабления, дозы рентгеновского излучения
дозиметр рентгеновского и гамма-излучения для измерения анодного напряжения, времени экспозиции, слоя половинного ослабления, дозы рентгеновского излучения
Медицинские изделия, предназначенные для афереза
анализатор инфузионных устройств
измеритель объема жидкости
Требующиеся согласно Положению оборудование и средства измерения не обязательно должны быть в собственности организации. Возможна их аренда по договору в целях получения лицензии ТОМИ. Важно, чтобы вся измерительная аппаратура имела свидетельства о поверке, пройденной в установленный инструктивными документами срок.
Договор об аренде технических средств, в том числе для измерения, должен быть заключен заранее. Заводские номера приборов, указанные в заявление на лицензирование, должны соответствовать предъявленным во время проведения выездной оценки Росздравнадзора.
Постлицензионный контроль Росздравнадзора
Контроль соблюдения лицензиатом лицензионных требований соблюдается в соответствии с законом № 248 «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» от 31.07.2020 года и Постановлением Правительства № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий» от 30.06.2021 года.
Согласно Постановлению № 1066, организации, занимающиеся техническим обслуживанием медицинской техники классифицируются на 4 категории по степени потенциального риска, в зависимости от:
- класса МИ, которые они обслуживают (1, 2а, 2б, 3);
- количества видов обслуживаемых медицинских изделий;
- числа адресов, где производится обслуживание.
Каждый объект контроля относится органом Росздравнадзора к определенной категории: значительного, умеренного, среднего, низкого риска. От этого зависит периодичность плановых проверок. В документе приведен список возможных контрольных мероприятий:
- документарная проверка;
- выездная проверка;
- выборочный контроль;
- контрольная закупка;
- инспекционный визит;
- наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности).
При поступлении в орган Росздравнадзора сведений о причинении ущерба (нанесении вреда), для проверки предписания об устранении ранее выявленных нарушений, по требования прокурора могут проводиться внеплановые надзорные мероприятия. Срок проведения выездной проверки организации — 10 дней, уведомление о ее проведении высылается за 24 часа до начала.
Таким образом, недостаточно получить лицензию на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий. Необходимо постоянно поддерживать требуемые условия, документацию и СМК в актуальном состоянии. Если получено уведомление о предстоящем визите контролеров, желательно обратиться в консалтинговую компанию, чтобы правильно оценить риски и подготовиться к проведению надзорного мероприятия.
Ответы на актуальные вопросы по лицензированию технического обслуживания МИ
Нужно ли срочно переоформлять лицензии, если срок установлен до 2024 года?
Лицензию желательно переоформить как можно скорее, в ином случае организация может потерять часть заказчиков. Например, при организации государственных и муниципальных закупок, всегда устанавливается требование о наличии у исполнителя лицензии на заявленный вид закупки услуг. Проверяется ее соответствие действующим нормативным актам.
Такие же проверки осуществляют многие медицинские организации, прежде чем заключить договор по техническому обслуживанию медицинских изделий. Можно оспорить отказ медучреждения на основании отсутствия лицензии, оформленной в соответствии с Пост. Прав. № 2129, но это потребует больших временных и материальных затрат. Тем более, что лицензию по новым правилам получать все равно придется, так как после 1 января 2024 года по старым документам будет невозможно работать.
Достаточно ли организации иметь лицензию на техническое обслуживание медицинских изделий для того, чтобы работать с рентгеновскими аппаратами?
Неопределенность в этом вопросе возникает из-за того, что в силу п. 39 ч. 1 ст. 12 Закона N 99-ФЗ лицензированию подлежит деятельность в области использования генерирующих источников ионизирующего излучения (ИИИ), за исключением случая, если ИИИ используются в медицинской деятельности. Сложившаяся в настоящее время практика показывает следующую позицию надзорных органов и судов, основанную на п. 1.8.1 ОСПОРБ-99/2010. Лицензия на ИИИ не требуется медицинским организациям, использующим их для диагностики и лечения. Организации, которые производят техническое обслуживание ИИИ, не осуществляют медицинскую деятельность, поэтому они должны иметь соответствующую лицензию на обращение с источниками ИИИ, которые они обслуживают.
Сколько времени требуется для получения (переоформления) лицензии на техническое обслуживание МИ по новому Положению с 2022 года?
Много зависит от того, есть ли в организации сертифицированная система, удостоверения о повышении квалификации работников с указанием классов потенциальной опасности медицинских изделий и других конкретных обстоятельств. В Центре лицензирования и сертификации «Эксперт» процедура хорошо отработана и занимает 30–40 дней:
- анализ и подготовка документации — от 5 дней;
- повышение квалификации специалистов — от 5 дней;
- сертификация по ГОСТ ISO 13485-2017 — 10 дней;
- получение лицензии в Росздравнадзоре — 15 рабочих дней.
В силу объективных сложностей и регулярных изменений законодательства, соискателям лицензий и лицензиатам, желательно заручиться поддержкой опытных юристов, которые профессионально занимаются оформлением лицензий и отслеживают все актуальные изменения в этой области.
Подробную информацию о порядке предоставления услуг в области лицензирования деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий можно посмотреть на сайте консалтинговой компании «Эксперт». Обращайтесь по телефону или электронной почте, чтобы получить бесплатную консультацию юриста. Услуги по лицензированию оказываются организациям из всех регионов России.
Лицензия на обслуживание медицинской техники
Лицензия на обслуживание медицинской техники выдается контролирующим органом – Росздравнадзором России. В сферу обязанностей государственной организации входит контроль предприятий, обслуживающих медоборудование и медтехнику. Целью работы является обеспечение исправности и функциональности приборов, от которых зависит здоровье и жизнь пациентов.
Виды технического обслуживания для лицензии
К видам технического обслуживания медтехники, подлежащим лицензированию, относятся:
- монтажно-наладочные работы;
- надзор за техническим состоянием приборов и оборудования в процессе эксплуатации;
- точечное и текущее техобслуживание медтехники;
- ремонт и восстановление медицинской техники.
Аренда оборудования для получения лицензии
Регламентирующим перечисленные действия органом является ФС по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ. Лицензия выдается только Росздравнадзором Минздрава и действует на территории страны.
Портал Sertiki.ru поможет найти соответствующее оборудование для успешного прохождения проверки. При этом организация-арендодатель предоставит недостающие приборы по списку до места проверки. Это избавит вас от покупки ненужных приборов и значительно ускорит процесс проверки.
Что мы предлагаем
Лицензия на ремонт и обслуживание медицинской техники с посредниками оформляется в десятки раз быстрее. В стоимость услуг специалистов портала Sertiki.ru входит:
- проверка документов соискателя на соответствие установленным требованиям и законодательным нормам;
- консультации соискателя по вопросам требований лицензирующего органа;
- подготовка полного пакета документации с предварительным изучением и выявлением неточностей;
- сдача бумаг в лицензирующий орган и получение лицензии;
- выступление в качестве доверенного лица на всех этапах лицензирования.
В качестве дополнительных услуг вы можете воспользоваться:
- комплектом оборудования, рекомендованного к наличию в любом учреждении, предлагающем услуги ремонта и обслуживания медтехники;
- предоставлением услуг квалифицированных инженеров на момент прохождения проверки;
- обучением сотрудников и повышением квалификации, в том числе дистанционно.
Документы
Для успешного прохождения лицензирования соискателю нужно подготовить:
- полный пакет документации по всему оборудованию для осуществления профильной деятельности;
- учредительные документы – свидетельства о госрегистрации в налоговом органе, об изменениях ГРН, регистрации в качестве юрлица;
- копии бумаг, удостоверяющих право собственности на оборудование для осуществления деятельности;
- квитанцию или платежное поручение с подтверждением оплаты госпошлины за лицензию на сумму 7500 рублей;
- копии документов на право собственности или аренды помещения для ведения работ;
- дипломы, сертификаты, аттестаты, подтверждающие наличие и уровень квалификации штатных работников предприятия;
- доверенность на представителя компании в госучреждениях.
В случае переоформления лицензии следует предоставлять оригинал уже выданного документа.
Нужна лицензия на обслуживание медицинской техники?
Просто позвоните по бесплатному номеру: 8 (800) 222-46-11
Задайте вопрос в форме обратной связи:
Задать вопрос эксперту
Или напишите нам в мессенджерах и получите мгновенный ответ эксперта:
Требования к соискателям
Перед подачей документов в государственный лицензионный орган соискатель должен удостовериться, что соответствует всем требованиям, предъявляемым к предприятиям, осуществляющим данный род деятельности.
Лицензия на осуществление технического обслуживания медицинской техники выдается только при наличии:
- собственного или арендованного помещения, соответствующего установленным в законодательстве размерам и стандартам;
- оборудования, отвечающего всем требованиям безопасности и функциональности, имеющим свидетельства о калибровке;
- штата квалифицированных специалистов как минимум с двумя работниками, имеющими профильное образование.
Этапы оформления лицензии на ремонт медицинского оборудования
Получение лицензии на техническое обслуживание медицинской техники подразумевает последовательное выполнение следующих этапов:
- поиск помещения, удовлетворяющего всем требованиям;
- закупка или аренда необходимого оборудования;
- набор квалифицированного персонала в штат компании;
- получение медицинской сертификации;
- подготовка и комплектование пакета документов на прохождение лицензии;
- оплата обязательной госпошлины;
- правильное составление заявления в лицензирующий орган и подача его вместе с пакетом документации;
- подготовка к проверке со стороны федерального органа контроля.
Наши специалисты подробно изучат документы, подготовленные вами к проверке, внесут необходимые коррективы, устранят недочеты и помогут правильно укомплектовать весь пакет. Кроме того, проведут проверку на соответствие оборудования и помещения для работы установленным требованиям, укажут на недостатки и организуют мероприятия по приведению их в соответствие.
Необходимые документы
Один из основных подготовительных этапов перед получением лицензии – оформление и сбор полного пакета документов. Вам нужно подготовить:
- заявление в установленной форме на выдачу разрешения на ведение вашей деятельности;
- учредительную документацию предприятия;
- сведения о квалификации и образовании сотрудников компании;
- полный перечень оборудования и техники, используемых в работе;
- сертификаты на приборы;
- разрешение из пожарной инспекции;
- медицинские книжки персонала;
- заверенное банком платежное поручение об оплате госпошлины.
Для ускорения процесса лицензирования очень важно, чтобы все документы были правильно оформлены и содержали достоверную информацию.
Срок действия медицинской лицензии
Лицензия на право ремонта и обслуживания медтехники выдается бессрочно, действует на территории России.
В ряде случаев возможно ее переоформление:
- компания прекратила деятельность на некоторое время;
- при изменении юридического и фактического адреса;
- при реорганизации предприятия;
- при аннулировании лицензии в результате ряда нарушений со стороны организации.
С момента подачи заявления в лицензирующий орган предприятие получает разрешение в течение 45 суток работать без документа. Если заявка отправлена почтой, началом отсчета считается дата получения Росздравом заказного письма.
Заявка на лицензирование подается следующими способами:
- при личном присутствии представителя компании в лицензирующем органе;
- посредством заказного почтового письма с приложенными к нему копиями всех документов;
- через интернет-ресурсы, в том числе посредством Госуслуг и наличия сканов документов, заверенных электронной подписью;
- посредником, нанятым компанией для осуществления ряда работ по оформлению лицензии.
Приостановление и аннулирование лицензии на обслуживание медицинской техники
Лицензия на предоставление услуг в сфере ремонта и обслуживания медицинского оборудования бессрочна. Однако в ряде ситуаций возможно ее аннулирование. Первая и самая главная причина – обнаружение выездной проверкой недочетов и нарушений, которые в соответствии с выданным предписанием не были устранены своевременно. В данной ситуации возможно приостановление действия лицензии до исправления недочетов. Если до указанного срока нарушения не будут устранены, лицензия аннулируется.
В других ситуациях разрешительный документ аннулируется при:
- несоответствии организации установленным требованиям Росздравнадзора;
- обнаружении, что в результате некачественного ремонта оборудования специалистами предприятия пострадали люди.
Других случаев не предусмотрено.
Работа без медицинской лицензии
Предоставление услуг по ремонту и обслуживанию медтехники без надлежащей лицензии карается законом. В таких ситуациях предусмотрена административная ответственность:
- часто это оплата штрафа в размере до 2 500 рублей;
- если в ходе проверок обнаруживается, что в результате некомпетентности сотрудников фирмы пострадали люди, предприятие должно будет выплатить в государственную казну 300 000 рублей;
- в некоторых случаях руководителя предприятия приговаривают к аресту сроком до полугода;
- иногда мера наказания может быть изменена на принудительные работы сроком до 480 часов.
За пренебрежение регламентирующими медицинскую деятельность законодательными актами предприятие может навлечь на себя серьезные проблемы.
Стоимость услуг по получению лицензии: 52 000 рублей. Оплата – поэтапно.
Срок исполнения поручения: 45 рабочих дней. Лицензия на обслуживание медицинской техники действует бессрочно.
- Сертификат на косметику
- Сертификат на упаковку
- Сертификат на насосы
- Сертификат на обувь
- ГОСТ РПО 2016:2019 — новый стандарт?
- Сертификация одежды и обуви
- Сертификат на молочную продукцию
- Сертификат для РЖД
- Сертификат на мебель
- Сертификат на шубы
- Все виды продукции
- Сертификат ТР ТС
- Центры сертификации
- Статьи
- Получение лицензии ФСБ, ФСТЭК, МинЗдрава, МЧС
- Сертификация программного обеспечения ФСТЭК
- СГР и экспертные заключения РосПотребНадзора
- Регистрация медицинских изделий и лекарственных средств в Минздраве
- Сертификация продукции для РЖД
- Проведение испытаний в аккредитованных лабораториях
- Декларирование по Таможенному союзу
- Обязательная и добровольная сертификация ГОСТ Р
- Обязательное декларирование в системе ГОСТ Р
- Сертификация по системам ИСО ISO
- Пожарная сертификация и испытания
- Разработка и регистрация Технических условий на любую продукцию
- Найти сертификат в Реестре Росаккредитации
- Технические условия
- Оценка рисков непрерывности бизнеса по PRAS
- Сертификат по ГОСТ Р 66.1.01-2015
- Найти декларацию в реестре Росаккредитации
- Сертификат СТО ФСС.004.0.07-2021
- Статьи
Почему мы?
Стоимость
наши цены одни из самых
оптимальных на рынке данных услуг
Лицензия Росздравнадзора на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (Лицензия ТОМИ)
Вышло Постановление Правительства №1332 от 12.08.2023г. о внесении изменений в Постановление Правительства 2129.
Все лицензии на техническое обслуживание и производство медтехники, полученные до 01.01.2022г, должны быть переоформлены в части изменения наименования лицензируемого вида деятельности, либо изменения перечня работ и услуг в срок до 01.01.2024 г.
Для осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий, организации или ИП необходимо получить лицензию Росздравнадзора на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения).
Наша компания оказывает услуги по получению и переоформлению лицензий Росздравнадзора на всей территории РФ уже более 10 лет. Оформите заявку на получение лицензии на обслуживание медицинских изделий, используя форму заказа услуги:
Заказать услугу
Оставьте заявку на услугу, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.
Мы оказываем исчерпывающий перечень услуг в области лицензирования обслуживания медицинских изделий (ТОМИ), а именно:
Подготовка пакета документов для положительного прохождения лицензирования ТОМИ в Росздравнадзоре.
Получение свидетельств о повышении квалификации, квалификационных удостоверений специалистов, дипломов о переподготовке прочих документов об образовании.
Дистанционно, заочно, срочно.
Продажа оборудования для лицензирования обслуживания медицинских изделий. Помощь в закупке оборудования.
Сдадим в аренду или поможем закупить
Разработка системы менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485-2017. Получение сертификата ГОСТ ISO 13485-2017.
Разовая экспертиза пакета документов. Предлицензионное консультирование.
Оказание услуги возможно с помощью любых средств связи, а также при личной встрече у нас в офисе или на Вашей территории.
Пост лицензионное сопровождение деятельности. Аудит осуществления лицензионной деятельности.
Какой государственный орган выдаёт лицензию? Сроки получения?
Лицензию выдаёт Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, Росздравнадзор.
Срок действия лицензии — бессрочно.
Требования к осуществлению деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий устанавливает Постановление Правительства № 2129 от 30.11.2021г.
Государственная пошлина за предоставление лицензии – 7500.00 руб. За переоформление лицензии от 750 до 3500.00 руб.
Срок получения новой лицензии до 15 рабочих дней.
Лицензия Росздравнадзора в электронном виде.
Лицензия считается предоставленной с момента внесения уполномоченным должностным лицом лицензирующего органа в реестр лицензий записи о предоставлении лицензии.
С 2021 г. прекращена выдача лицензий на привычных бумажных, цветных бланках. С 01.01.2021г. все лицензии выдаются в электронном формате. Лицензиат, получивший лицензию, может проверить сведения о её наличии, зайдя в Реестр лицензий Росздравнадзора, либо, заказав соответствующую Выписку из Реестра лицензий. Выписка предоставляется Росздравнадзором бесплатно.
| 1. Пример лицензий, полученных до 01.01.2021 | 2. Пример выписки из реестра лицензий, выдаваемых с 01.01.2021г. |
*Выдача лицензий в электронном виде осуществляется на основании ФЗ 27 декабря 2019 г. № 478-ФЗ, а также прочих нормативных актов. Типовая форма выписки из реестра лицензий установлена Постановлением Правительства от 29.12.2020 №2343.
Кто должен получать лицензию?
Под лицензирование подпадают все организации и ИП, осуществляющие деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий классов потенциального риска 2а, 2б, 3 (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием), для которых данные работы предусмотрены нормативной, технической или эксплуатационной документацией.
Когда не нужно иметь лицензию на обслуживание медицинских изделий?:
Если для медицинского изделия не предусмотрены нормативной, технической или эксплуатационной документацией действия по периодическому и внеплановому техническому обслуживанию, техническому диагностированию, ремонту, монтажу, демонтажу и наладке.
Если медицинское изделие с низкой степенью потенциального риска, относится к 1 классу потенциального риска медицинских изделий или оно не может быть отнесено ни одной из групп медицинских изделий в соответствии с классами потенциального риска 2а, 2б и 3.
Если медицинское изделие относится к программному обеспечению, являющемуся медицинским изделием.
Если техническое обслуживание медицинских изделий осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя.
Что такое техническое обслуживание медицинских изделий?
На основании Постановления №2129 работы (услуги) по обслуживанию медицинских изделий включают в себя:
Периодическое и внеплановое техническое диагностирование.
Монтаж и наладка
— медицинских изделий из групп по классам потенциального риска применения 2а, 2б,3, для которых указанные работы предусмотрены нормативной, технической или эксплуатационной документацией.
Контроль технического состояния медицинских изделий (КТС):
Контроль технического состояния (КТС) медицинских изделий выведен из области технического обслуживания медицинских изделий. Может и должен осуществляться независимой испытательной лабораторией.
Для получения лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий требуется располагать:
Оборудованием в соответствии с классами потенциальной опасности медицинских изделий 2а, 2б, 3
Сотрудниками с соответствующим образованием и квалификацией, в должном количестве
Помещением, подходящим под требования законодательства.
Эксплуатационной документацией на каждый заявляемый, обслуживаемый вид медицинского изделия
Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг в составе деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий:
1. Техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения:
1. ортопедические медицинские изделия;
2. гастроэнтерологические медицинские изделия;
3. реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия;
4. медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии
и косметологии;
5. вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;
6. стоматологические медицинские изделия;
7. анестезиологические и респираторные медицинские изделия;
8. нейрологические медицинские изделия;
9. сердечно-сосудистые медицинские изделия;
10. офтальмологические медицинские изделия;
11. медицинские изделия для оториноларингологии;
12. физиотерапевтические медицинские изделия;
13. медицинские изделия для in vitro диагностики;
14. медицинские изделия для акушерства и гинекологии;
15. урологические медицинские изделия;
16. радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);
17. радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии).
2. Техническое обслуживание групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения:
1. хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия;
2. медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;
3. сердечно-сосудистые медицинские изделия;
4. медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека;
5. офтальмологические медицинские изделия;
6. физиотерапевтические медицинские изделия;
7. медицинские изделия для акушерства и гинекологии;
8. анестезиологические и респираторные медицинские изделия;
9. радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);
10. радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии);
11. радиологические медицинские изделия (в части оборудования
для магнитно-резонансной томографии);
12. радиологические медицинские изделия (в части оборудования
для рентгенотерапии);
13. радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии);
14. радиологические медицинские изделия (в части оборудования
для рентгенографии и рентгеноскопии);
15. урологические медицинские изделия;
16. медицинские изделия, предназначенные для афереза.
3. Техническое обслуживание групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 3 потенциального риска применения:
1. урологические медицинские изделия;
2. медицинские изделия, предназначенные для афереза.
*Скачать полный Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг в составе деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий
Помещение для лицензирования обслуживания медицинских изделий
Для получения лицензии подойдёт только нежилое помещение, здание, сооружение, принадлежащее соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании. Местом осуществления лицензируемого вида деятельности не могут являться помещения, здания, сооружения жилого назначения
Место осуществления лицензируемого вида деятельности может совпадать с местом нахождения соискателя лицензии или лицензиата.
Оказание услуг в части технического обслуживания медицинской техники может осуществляться лицензиатом по адресу эксплуатации (месту нахождения) медицинской техники, не указанному в реестре лицензий в качестве адреса места осуществления лицензируемого вида деятельности. В указанном случае внесение изменений в Реестр лицензий не требуется.
Помещение для лицензирования должно соответствовать требованиям, установленным разработанной и внедрённой системе менеджмента качества по ИСО 13485.
Учитывая санитарно-эпидемиологические требования по норме площади помещения на одного сотрудника 6 кв.м, обязательное проведение специальной оценки условий труда, СОУТ, площадь помещения необходимо рассчитывать, исходя из количества работающих сотрудников.
Для лицензирования не подойдут чердаки, технические, подвальные и цокольные этажи, подполья, вентиляционные камеры и другие технические помещения. Данное требование определено п. 16 п.п.«б» Постановления Правительства №1479 от 16.09.2020г.
Требования к сотрудникам соискателя лицензии.
Для получения лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий необходимо располагать сотрудниками, осуществляющими техническое обслуживание медицинских изделий:
Заключившими с соискателем лицензии трудовые договора.
Имеющими высшее или среднее профессиональное (техническое) образование.
Имеющими стаж работы по специальности не менее 3 лет на соответствующей должности.
Обладающими дополнительным профессиональным образованием (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет), соответствующим выполнению работ и оказанию услуг.
В зависимости от количества обслуживаемых видов мед.изделий (работ, услуг) установлены требования по наличию определённого штата подходящих для лицензирования сотрудников :
при выполнении одного или двух видов работ (услуг)
не менее 2 человек
при выполнении трех или четырех видов работ (услуг)
не менее 3 человек
при выполнении пяти и более видов работ (услуг)
не менее 5 человек
Требования к оборудованию для лицензирования тех. обслуживания медицинских изделий.
Для лицензирования технического обслуживания медицинских изделий требуется наличие оборудования, в соответствии с Приложением №2 к Постановлению 2129.
Средства измерения должны иметь действующие свидетельства о поверке. Соответствующие технические средства и оборудование, поверку могут не иметь.
Система менеджмента качества и сертификат ISO 13485 по ГОСТ ISO 13485-2017
Обязательным требованием для осуществления деятельности по обслуживанию медицинских изделий является наличие системы менеджмента качества, созданной и функционирующей согласно требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017.
Эксперты Росздравнадзора относятся крайне строго к исполнению указанного лицензионного требования/условия.
Организации, располагающие лицензиями на производство и обслуживание медицинской техники, полученными до 01.01.2021 г., обязаны до 01.01.2024г. подтвердить соблюдение требований по наличию системы менеджмента качества, созданной и функционирующей согласно требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017, в том числе протоколами сертификационного и (при наличии) инспекционного (ых) аудита (ов).
Проверка соискателя лицензии.
Для получения лицензии требуется подать заявление в Росздравнадзор с данными, подтверждающими соответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям, а также быть готовым принять выездную или дистанционную проверку Росздравнадзора, которая проведёт оценку соответствия данных, указанных в заявлении с фактическим сведениям.
Заявление на предоставление лицензии.
Для получения лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий соискатель лицензии направляет в Росздравнадзор Заявление о предоставлении лицензии посредством «Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций)».
Иных документов, кроме Заявления, предоставлять не требуется.
В заявлении указываются сведения:
Подтверждающие право собственности или иное законное основание использования помещений для осуществления лицензируемой деятельности;
Сведения о документах, подтверждающих наличие необходимого оборудования, указанного в Приложении №2 Постановления № 2129.
Реквизиты документов, подтверждающие наличие разработанной и функционирующей системы менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485-2017. Сертификат ГОСТ ISO 13485-2017
Сведения о количестве и квалификации специалистов, ответственных за техническое обслуживание медицинских изделий;
Подать заявление о предоставлении лицензии (внесения изменений в Реестр лицензий) может юридическое лицо, индивидуальный предприниматель или физическое лицо, представляющее интересы юридического лица (при наличии соответствующих полномочий у физического лица). Заявление может быть усилено квалифицированной электронной подписью.
Заявление, которое подаётся физическим лицом, подписывается усиленной неквалифицированной подписью.
Оценка соответствия деятельности.
Оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата проводится в форме выездной проверки, либо дистанционно посредством видеосвязи (фотосъёмки).
Перечень документов для оценки соискателя Росздравнадзором.
Платежное поручение об оплате государственной пошлины 7500,00 руб.
Сведения, подтверждающие право собственности или иное законное основание использования помещений для осуществления лицензируемой деятельности;
Сведения о документах, подтверждающих наличие необходимого оборудования, указанного в Приложении №2 Постановления № 2129.
Сведения о количестве и квалификации специалистов, ответственных за техническое обслуживание медицинских изделий
Реквизиты документов, подтверждающие наличие разработанной и функционирующей системы менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485-2017. Сертификат ГОСТ ISO 13485-2017
В случае проверки лицензиата, дополнительно проверяется соблюдение требований эксплуатационной документации производителя медицинских изделий при осуществлении их технического обслуживания.
Переоформление лицензии
В случае необходимости переоформления лицензии лицензиат предоставляет в Росздравнадзор заявление о внесении изменений в Реестр лицензий.
Предусмотрены следующие причины переоформления лицензии:
в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования;
Оценка в форме выездного контроля не проводится.
Срок переоформления 10 рабочих дней.
Госпошлина 750.00 руб.
в случаях изменения наименования юридического лица, индивидуального предпринимателя наименования, адреса места нахождения;
Прекращением деятельности по одному из адресов
В случае изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.
Оценка в форме выездного контроля проводится.
Срок переоформления 13 рабочих дней.
Госпошлина 3500.00 руб.
Заявление о переоформлении лицензии и прилагаемые к нему документы представляются в лицензирующий орган не позднее чем через пятнадцать рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц.
Выездной контроль при переоформлении лицензии.
Все лицензии на техническое обслуживание и производство медтехники, полученные до 01.01.2022 должны быть переоформлены в части изменения наименования лицензируемого вида деятельности, либо изменения перечня работ и услуг в срок до 01.01.2024 г.
В случае необходимости переоформления лицензии, лицензиат предоставляет в Росздравнадзор заявление о внесении изменений в Реестр лицензий.
В случае изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности осуществляется оценка лицензиата в форме выездного контроля, либо дистанционного контроля в форме видеосвязи (фотосъёмки).
На выездную оценку соответствия деятельности требуется предоставить:
Платежное поручение об оплате государственной пошлины 3500,00 руб.
Сведения, подтверждающие право собственности или иное законное основание использования помещений для осуществления лицензируемой деятельности;
Сведения о документах, подтверждающих наличие необходимого оборудования, указанного в Приложении №2 Постановления № 2129.
Сведения о количестве и квалификации специалистов, ответственных за техническое обслуживание медицинских изделий
Реквизиты документов, подтверждающие наличие разработанной и функционирующей системы менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485-2017. Сертификат ГОСТ ISO 13485-2017
Обслуживание ионизирующих источников в медицине.
В случае технического обслуживания медицинских изделий, содержащих источники ионизирующего излучения (генерирующие), помимо лицензии Росздравнадзора на техническое обслуживание медицинских изделий, организации необходимо получить лицензию Роспотребнадзора на техническое обслуживание источников ионизирующего излучения.
Если начать с нуля?
Окажем все необходимые услуги для клиентов, желающих начать работы по получению лицензии на обслуживание медицинских изделий «с нуля»:
Зарегистрируем юридическое лицо или ИП.
Откроем расчётный счёт.
Поможем подобрать подходящее помещение.
Найдём специалистов и проведём их обучение.
Продадим или поможем закупить оборудование для лицензии.
Разработаем систему менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485-2017. Получим сертификат ГОСТ ISO 13485-2017. Подготовим все необходимые документы лицензионного пакета.
Сопроводим выездную проверку Росздравнадзора.
Получим лицензию на обслуживание медицинских изделий.
Лицензирование медицинского оборудования
Лицензирование медицинского оборудования относится к государственным процедурам, которые преследуют цель разрешить и контролировать поступление на отечественный рынок безопасной и качественной медицинской продукции. О том, как получить лицензию, можно узнать в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзоре). У компании МСТ есть лицензия на медицинское оборудование – его продажу, ремонт и техническое обслуживание. Мы прошли процедуру лицензирования нашей деятельности в 2007 году и с тех пор успешно реализуем и обслуживаем более 10 видов медицинской техники.
Сфера медицинских услуг включает разнообразную деятельность, но без наличия современного и при этом строго регламентируемого оборудования оказание медицинской помощи невозможно. А поскольку в законодательстве четко прописаны требования к стандартам, принятым в системе здравоохранения, соблюдение правил и последовательности получения лицензии на медоборудование, а также лицензии на аренду оборудования, его ремонт и сервисное обслуживание является необходимым условием. Порядок реализации медицинских товаров, попадающих под лицензирование, определен как Росздравнадзором, так и законодательством РФ.
После того как техника попадает на рынок и приобретается каким-либо медицинским учреждением, ее должен осмотреть сертифицированный специалист, имеющий для этого допуск. В данном случае нужна лицензия на обслуживание медицинского оборудования. Кроме того, по мере эксплуатации техники, возникает необходимость в ее гарантийном и послегарантийном ремонте. К нему нельзя подходить безответственно и привлекать неквалифицированных работников, т.к. в силу отсутствия достаточных знаний и опыта они могут повредить технику. В результате она может быть безвозвратно испорчена и утратит право на гарантию. Поэтому необходимо обращаться только в те организации, у которых есть лицензия на ремонт оборудования медицинского назначения.
Проверить, нужна ли лицензия, несложно. В законодательстве прописано, что компании, которые занимаются производством, вводом в эксплуатацию, ремонтом и техническим обслуживанием медицинской деятельности должны обязательно иметь лицензию. Контроль соблюдения этого требования осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения. Приводим примерный список медицинской техники, которая попадает под лицензирование, и которая реализуется компанией МСТ:
- ультразвуковые аппараты;
- МРТ и КТ-оборудование;
- ЭКГ устройства;
- лазерные аппараты;
- рентгеновские установки;
- реанимационные и ИВЛ аппараты;
- мониторы пациента и станции слежения
- наркозно-дыхательные аппараты;
- медицинская мебель.
Помимо этого, лицензия на продажу требуется при реализации дезинфекционного и стерилизационного оборудования, диагностических и физиотерапевтических приборов и аппаратов, техники, предназначенной для реанимобилей и машин скорой помощи, оборудования, используемого в акушерстве и гинекологии, ЛОР и офтальмологии, косметологии и стоматологии и т.д.
После приобретения у нашей компании любого медицинского оборудования, мы предоставляем услуги по его доставке и установке. Подтверждает право на этот вид деятельности полученная нами лицензия на монтаж. Согласно этому документу мы можем проводить пусконаладочные работы оборудования тех фирм-производителей, с которыми у нас заключены официальные соглашения. Также мы имеем право проводить обслуживание и ремонт медицинских аппаратов и установок. Это важно делать своевременно, т.к. от этого зависит безопасность и здоровье, как обслуживающего персонала, так и пациентов, обратившихся за помощью в данное медучреждение. Если у лечебного учреждения не будет договора на техобслуживание медицинского оборудования, оно не сможет оформить лицензию на оказание медицинских услуг.
Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», определяет, что на территории России разрешается обращение только такой медтехники, которая зарегистрирована в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. Причем в нем указывается, что безопасность, эффективность и качество медицинского оснащения осуществляется Росздравнадзором. Там же выдается лицензия на утилизацию отработавшей медтехники. Это обязательная мера, т.к. в некоторых устройствах содержатся опасные для здоровья людей или окружающей среды вещества. Их утилизируют таким образом, чтобы не навредить экологии. Особенно это касается источников ионизирующего облучения. Администрация больниц и клиник обязана сотрудничать со специализированными компаниями, имеющими право заниматься извлечением и безопасной утилизацией элементов оборудования медицинского назначения.
Компания МСТ имеет все необходимые виды лицензий, предоставляющие право на продажу, профилактические работы, плановый, гарантийный и послегарантийный ремонт, а также утилизацию отходов, входящих в состав медоборудования. Также, наши инженеры прошли обучение программе «Монтаж, пуск, отладка и техническое обслуживание медтехники» и имеют сертификаты, свидетельствующие о допуске к ремонтно-техническим работам.
Зотов Константин, генеральный директор МСТ