Как получить ру на медизделие

Регистрационное удостоверение на медицинские изделия — (РУ Росздравнадзора)

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие, сокращенно РУ Росздравнадзора, выдается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения ( Росздравнадзор ), которым удостоверяется, что медицинское изделие (далее «МИ») успешно прошло все предусмотренные для него испытания, зарегистрировано и допущено к применению на территории Российской Федерации.
Регистрации подлежат все медицинские изделия, как отечественного, так и зарубежного производства, предполагаемые к медицинскому применению и включающие в себя приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, калибраторы, расходные материалы для анализаторов, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, программное обеспечение, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены и модификации частей тканей, органов человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием.
Если медицинская техника оснащена измерительными приборами (датчиками давления, датчиками контроля уровня жидкости, термометрами и т.п.), для получения РУ Росздравнадзора на данные устройства предварительно необходимо будет получить Свидетельство об утверждении типа средств измерений ( метрологический сертификат ).
Если в медицинском изделии применяются дезинфицирующие, дезинсекционные вещества (кроме применяемых в ветеринарии), зубоврачебные составы на основе гипса «зубоврачебный воск», то на данные вещества предварительно будет необходимо оформить свидетельство о гос. регистрации Таможенного союза .
Вся медицинская техника также подлежит декларированию о соответствии в системе ГОСТ Р. Декларация о соответствии оформляется в последнюю очередь.

Наличие РУ Росздравнадзора дает его обладателю право полного или частичного освобождения от уплаты НДС на территории РФ при условии, что МИ входит в перечень важнейшей и жизненно необходимой медицинской техники ( Пост. Прав. РФ от 17 января 2002 г. № 19 ).

Пошаговая инструкция по регистрации зарубежных медицинских изделий (135 KB)

Испытания, проводимые с целью регистрации МИ:
— токсикологические исследования;
— технические испытания;
— испытания на ЭМС;
— клинические исследования.

Испытания мед. техники для целей государственной регистрации могут проводиться только в испытательных лабораториях указанных в перечне, утвержденном постановлением Правительства от 06.05.2011 г. № 352 .

Перечень нормативных документов применяемых при регистрации МИ:

Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 г. № 1416 (181 KB)

Новый административный регламент, приказ МЗ от 14.10.2013 № 737н (2,65 МБ)

Порядок проведения испытаний МИ, приказ Минздрава от 09.01.2014 № 2н (321 KB)

Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерения (214 KB)

Перечень организаций, уполномоченных на проведение испытаний МИ (302 KB)

Методические материалы по подготовке документов на регистрацию МИ (3,3 MB)

Номенклатурный классификатор МИ по видам и классам риска (171 KB)

Новый номенклатурный классификатор МИ по видам

Срок действия и заявители при регистрации МИ:
Регистрационное удостоверение выдается на неопределенный срок.
Заявителями при регистрации могут выступать: производитель, разработчик, уполномоченный представитель производителя на территории РФ.

Стоимость и сроки оформления:
Первичная регистрация: от 350.000 руб. — до 7 до 12-ти месяцев
Внесение изменений в РУ: от 100.000 руб. — до 4-х месяцев


Проверка состояния Вашей заявки:
Вы можете самостоятельно проверить в режиме реального времени ход регистрации Вашего изделия в Росздравнадзоре. Для этого необходимо перейти по ссылке ( ход рассмотрения документов ) и ввести регистрационный номер и дату Вашей заявки.

ООО «Рустандарт» — 124482, г. Зеленоград, г. Москва, Савёлкинский проезд, дом 4, офис 2612 — Тел.: +7 495 6100925

Представительство в Италии: Xefracert S.r.l., WTC Tower — via De Marini, 1 — 16149 Genova (GE) — Тел.: +39 010 4070623

Сопровождение государственной регистрации медицинских изделий в России

Государственная регистрация является обязательной процедурой, необходимой для легального обращения на территории РФ как российских, так и зарубежных медизделий. После успешного прохождения процедуры государственной регистрации, на медицинское изделие выдается регистрационное удостоверение Росздравнадзора.

Комплексное сопровождение государственной регистрации российских медизделий включает:

1. Первичную оценку документов и внесение исправлений, при необходимости;
2. Подготовку и организацию токсикологических испытаний;
3. Подготовку и организацию технических испытаний;
4. Подготовку и подачу регистрационного досье в Росздравнадзор;
5. Проработку замечаний от экспертной организации;
6. Подготовку к проведению клинических испытаний;
7. Возобновление процесса регистрации (подача результатов клинических испытаний);
8. Получение регистрационного удостоверения Росздравнадзора.

Для медицинских изделий зарубежного производства дополнительно выполняется:

• Получение разрешения на ввоз образцов;
• Организация и проверка перевода документации на медизделие.

Сроки прохождения процедуры государственной регистрации:

• для изделия класса 1 риска — от 8 месяцев;
• для изделия класса риска 2а, 2б, 3 — от 12 месяцев.

Стоимость услуг и сроки прохождения процедуры регистрации могут отличаться в зависимости от вида медизделия, класса риска, типа документации, которую необходимо разработать и других факторов.

С 1 января 2022 года медицинские изделия будут проходить регистрацию по правилам Евразийского экономического союза.

>> Наши клиенты >>

>> Портфолио >>

>> Отзывы и благодарности >>

>> Часто задаваемые вопросы >>

СПРАВОЧНАЯ ИНФОРМАЦИЯ:

Г осударственная регистрация медицинских изделий в РФ осуществляется регистрирующим органом — Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

После успешного прохождения процедуры государственной регистрации, сведения о регистрационном удостоверении Росздравнадзора вносятся в Государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники. Удостоверение может быть выдано как на отечественную, так и на зарубежную компанию, зарегистрированную, согласно требованиям Российского законодательства.

Получение регистрационного удостоверения Росздравнадзора невозможно без полного пакета технической и эксплуатационной документации, в том числе файла менеджмента риска.

Полезные видео по регистрации медицинских изделий на нашем Youtube-канале МедТехИндустрия

Этапы государственной регистрации медицинских изделий

1. Подготовка документации

1.1. Первичная оценка документации на соответствие требованиям Росздравнадзора.
1.2. Корректировка документации в соответствии требованиям Росздравнадзора.
1.3. Получение разрешения на ввоз образцов (только для изделий зарубежного производства)
1.4. Испытания
1.4.1. Проведение токсикологических испытаний
1.4.2. Проведение технических испытаний.
1.5. Формирование и подача досье в Росздравнадзор.

2. Экспертиза в Росздравнадзоре (I этап)

2.1. Комплект регистрационной документации в Росздравнадзоре проходит проверку полноты и достоверности предоставленных сведений.
2.2. Экспертиза качества, эффективности и безопасности проводится экспертной организацией в срок не превышающий 20 рабочих дней.
2.3. По окончании экспертизы составляется заключение о возможности (невозможности) проведения клинических исследований (для медицинских изделий класса риска 2а, 2б и 3).

3. Подтверждение клинических данных

3.1. Проведение клинических испытаний
3.2. Подача клинических данных

4. Экспертиза в Росздравнадзоре (II этап)

4.1. Экспертиза клинических данных в срок не превышающий 10 рабочих дней
4.2. По окончании экспертизы принимается решение о выдачи регистрационного удостоверения

Примечание: I и II этап экспертизы для медицинских изделий 1 класса риска и in vitro объединены

Классы риска изделий

В соответствии с приказом Министерства здравоохранения от 6 июня 2012 г. N 4н медицинские изделия в зависимости от потенциального риска применения подразделяются на четыре класса. Классы имеют обозначения:

Классификация медицинских изделий для диагностики in vitro:

Размер государственной пошлины

В соответствии с классом определяется размер государственной пошлины за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.

Оформление регистрационного удостоверения на медицинское оборудование

Оформление регистрационного удостоверения на медицинское изделие

Оформление регистрационного удостоверения (РУ) на медицинское изделие — сложная процедура. Если заниматься этим самостоятельно, процесс может растянуться на срок до 2 лет. Компания «Медалис» организует регистрацию медизделий под ключ, основываясь на знаниях нормативных документов и квалификации экспертов. В кратчайшие сроки организуем оценку безопасности регистрируемых МИ, соберем все необходимые документы, проведем испытания, задействуем современную испытательную базу, привлечем аккредитованные лаборатории. Предоставляем логистическое и таможенное сопровождение, регистрацию по требованиям ЕАЭС.

Что такое регистрационное удостоверение и для чего оно нужно

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие — документ, подтверждающий, что конкретная продукция медицинского назначения занесена в Государственный реестр медицинских изделий и может беспрепятственно производиться в РФ или ввозиться на ее территорию для дальнейшей реализации и использования. РУ можно оформить на отечественную или иностранную компанию, прошедшую регистрацию, в соответствии с действующим законодательством РФ.

В постановлении правительства РФ No1416 от 27.12.2022 г. «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий» указано, что государственная регистрация обязательна для всех инструментов, аппаратов, оборудования, оснащения, расходных материалов и программного обеспечения, применяемых в медицине. Все указанные выше категории могут быть обобщены термином – медицинские изделия.

На законодательном уровне категорически запрещены использование и реализация любых медицинских изделий, которые не прошли регистрацию и не имеют регистрационного удостоверения.

С 28 июня 2022 г. возобновлено оформление удостоверений согласно постановлению правительства РФ 1416 от 27.12.2012 г. Решение действительно до конца декабря 2022 года!

Регистрационное удостоверение можно оформить несколькими способами:

• согласно правилам национальной системы регистрации (Постановление Правительства РФ 1416);
• по требованиям Евразийского экономического союза (решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 No46);
• по упрощенной процедуре для МИ, которые считаются дефицитными, или есть высокий риск признать их таковыми из-за введенных по отношению к РФ в 2022 году санкций (Постановление от 01.04.2022 г. No 552);
• в ускоренном режиме для МИ, которые применяются для предотвращения заражения или лечения зараженных Covid-19 (Постановление от 03.04.2020 г. No430).

Зачем нужно оформлять удостоверение Росздравнадзора

Контролирующие государственные органы уделяют повышенное внимание новым инструментам, оборудованию и материалам, поставляемым на рынок РФ, поскольку некачественные МИ могут нести опасность для конечных потребителей – пациентов.

Согласно действующим законодательным нормам, медицинские изделия, помимо оформления сертификатов и деклараций соответствия, подлежат обязательной регистрация в государственных органах. Правила, сроки и порядок оформления регистрационного удостоверения (РУ) прописаны в Постановлении Правительства РФ от 27.12.2012 г. No1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», решении Совета ЕЭК от 12.02.2016 No46 и других нормативных актах. РУ – это документ, который официально подтверждает, что госрегистрация пройдена успешно, а зарегистрированное МИ соответствует своему назначению и при этом не несет вреда для потребителя.

Получение РУ — неотъемлемое условие для легального оборота изделий в РФ. Данное правило работает в отношении как отечественной, так и зарубежной продукции.

Выдачей удостоверений занимается Росздравнадзор — исполнительный орган, выполняющий контролирующие функции в области здравоохранения. Он непосредственно подчиняется Министерству здравоохранения РФ. В большинстве нормативных документов, регулирующих процесс регистрации и получения удостоверения Росздравнадзор фигурирует как «регистрирующий орган» или «регулятор». Если регистрация проводится по нормам ЕАЭС, а референтным государством выступает Казахстан, Кыргызстан, Беларусь или Армения, то понятия «регистрирующий орган» или «регулятор» будут относиться к соответствующему органу со стороны выбранного заявителем государства.

Сроки проведения регистрационных действий и процедур Росздравнадзором определены Постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. No1416 или решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 No46, если регистрация проводится по нормам ЕАЭС.

В каких случаях не требуется получение регистрационного удостоверения на медицинские изделия

Оформлять РУ не требуется для:

1. изделий, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом (ч.5 ст.38 ФЗ № 323). Например, протезы нижних конечностей индивидуального назначения;
2. медицинских изделий, которые предназначены для использования на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров (ч.5 ст.38 ФЗ № 323). Примером такого кластера является Международный медицинский кластер, организованный на базе Сколково.

Формально допускаются некоторые виды обращения медицинских изделий до получения регистрационного удостоверения:

1. ввоз изделий иностранного производства только на период проведения их регистрации (обращение ограничено следующими видами: технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, собственно государственная регистрация, ввоз на территорию Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировка) (регламентируется Приказом Минздрава России от 15.06.2012 N 7н);
2. производство отечественных медицинских изделий с целью проведения испытаний и (или) исследований (пп.1 ч.15 ст.38 ФЗ № 323).

То есть для этих видов обращения исключается самостоятельное использование конечным потребителем изделия.

С 1 сентября 2020 г. Постановлением Правительства РФ от 1 сентября 2020 г. N 1335 в перечень медицинских изделий, не подлежащих государственной регистрации, добавлены изделия:

• ввезенные физическими лицами на таможенную территорию Союза и предназначенные для личного пользования;
• которые изготовлены на территории государства-члена по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного пользования и к которым предъявляются специальные требования в соответствии с назначением, выданным медицинским работником;
• ввезенные на таможенную территорию Союза для использования работниками дипломатических представительств и консульских учреждений;
• ввезенные на таможенную территорию Союза для оказания медицинской помощи пассажирам и членам экипаж ей транспортных средств, поездных бригад и водителям транспортных средств, прибывших на территорию Союза;
• ввезенные на таможенную территорию Союза для оказания медицинской помощи участникам международных культурных, спортивных мероприятий и участникам международных экспедиций, а также для проведения выставок;
• ввезенные на таможенную территорию Союза для проведения исследований (испытаний), в том числе в научных целях;
• ввезенные на таможенную территорию Союза в качестве гуманитарной помощи в случаях, определяемых законодательством государств-членов.

Также в связи с пандемией коронавируса для ускорения вывода на рынок медизделий, предназначенных для применения в условиях неблагоприятной эпидемиологической обстановки, была разработана упрощенная процедура регистрации. Подробнее о ней мы рассказываем в посвященном этому вопросу разделе сайта.

Срок действия регистрационного удостоверения

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие выдается бессрочно. Однако, к настоящему моменту разработаны и вступили в силу Правила регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Несмотря на то, что РУ, выданное в рамках российских Правил регистрации, продолжит действовать бессрочно, с 31.12.2022 г. фактически внести изменения в РУ, документы регистрационного досье будет практически невозможно. То есть национальные РУ будут действовать до тех пор, пока не возникнет несоответствие между сведениями, приведенными в РУ или содержащимися в регистрационном досье, и реальными параметрами обращения изделия. Любое изменение в конструкции изделия, наименовании юридического лица, адресе места производства и пр.

От чего зависят стоимость и сроки оформления РУ

Первое, с чего следует начать, при подготовке к регистрации МИ – это класс риска регистрируемого изделия. Также нужно обратить внимание на сложность конструкции, назначение МИ, количество модификаций и т.д. Для медицинских изделий с высоким классом риска требуется затратить больше времени и усилий, что увеличивает сроки проведения работ и их итоговую стоимость.

Классификация МИ:

• 1 класс риска — до 10 месяцев (одежда, весы, специальная стерильная тара и др.);
• 2а класс риска — до 14 месяцев (лабораторное оборудование, инструментарий);
• 2б класс риска — до 16 месяцев (аппараты ИВЛ, дефибрилляторы и т.д.);
• 3 класс риска — до 16 месяцев (импланты, эндопротезы, литотриптеры и проч.);

Для каждого класса риска предусмотрен свой размер госпошлины, разная стоимость экспертизы эффективности, качества безопасности.

Сроки могут увеличиваться, например, по причине проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений; проведения длительных клинических испытаний не в форме анализа и оценки клинических данных, а в виде собственно испытаний с участием человека (для инновационных и уникальных изделий).

Сроки административных действий и процедур при предоставлении государственной услуги Росздравнадзором определяются Постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. №1416 или решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 №46 в случае регистрации по правилам ЕАЭС!

Оставьте заявку на услугу

Мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.

Какие сведения приводятся в Регистрационном удостоверении на медицинское изделие?

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора оформляется на бланке установленной формы. Каждый бланк регистрационного удостоверения на медицинское изделие имеет уникальную нумерацию для учета и защиты от подделки.

Образец регистрационного удостоверения на медицинское изделие

В РУ указываются следующие сведения (см. образец РУ):

1. дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер;
2. наименование медицинского изделия. Нужно отметить, что также указываются сведения о наличии принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению. Подробные сведения о принадлежностях выносятся в Приложение к РУ (см. рисунок);
3. полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма и адрес (место нахождения) юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение;
4. производитель (изготовитель) медицинского изделия: полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма и адрес места нахождения или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность, место жительства индивидуального предпринимателя;
5. место производства медицинского изделия;
6. номер регистрационного досье. Он позволяет идентифицировать комплект регистрационных документов на изделие, хранящийся в Росздравнадзоре;
7. вид медицинского изделия, то есть код вида в соответствии с номенклатурной классификацией (указывается не всегда);
8. класс потенциального риска применения медицинского изделия;
9. код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности (ОКПД 2);
10. количество листов в приложении к РУ;
11. номер и дата приказа Росздравнадзора, на основании которого изделие допускается к обращению на территории РФ;
12. должность и ФИО лица, утвердившего РУ;
13. номер бланка РУ.

Образец приложения к регистрационному удостоверению на медицинское изделие

К регистрационному удостоверению часто оформляется приложение. В нем приводится (см. образец приложения):

• наименование и варианты исполнения;
• состав изделия и принадлежности (при наличии);
• должность и ФИО лица, утвердившего приложение к РУ;
• номер бланка приложения (для учета и защиты от подделки).

Национальными Правилами регистрации допустимо вносить изменения в регистрационное удостоверение. То есть изменять сведения, которые указаны в РУ и приложении к нему!

Какие еще документы нужны для медицинского изделия

Медучреждения, дистрибьютеры и другие лица, которые будут использовать МИ при осуществлении своей деятельности, а также контролирующие органы при проведении контроля качества и безопасности, могут затребовать у продавца следующие копии документов:

• РУ и приложение к нему;
• сертификаты соответствия (если изделие подлежит прохождению обязательной сертификации по Постановлению Правительства РФ от 01.12.2009 N 982);
• декларацию соответствия (если для подтверждения соответствия необходимо предоставить декларацию согласно Постановлению Правительства РФ от 01.12.2009 N 982);
• свидетельство о согласовании типа средства измерений (если МИ относится к средствам измерения согласно Приказу Министерства здравоохранения РФ от 15 августа 2012 г. N 89н).

Кроме того, указанные выше документы могут быть затребованы при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности со стороны контролирующих органов.

Оставьте заявку на услугу

Мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.

Этапы государственной регистрации медицинского изделия 1 класса риска

• организация получения разрешения на ввоз образцов МИ в целях государственной регистрации (в случае, если изделие производят за рубежом);
• оформление, корректировка юридической, технической, эксплуатационной и нормативной документации;
• организация и проведение токсикологических, технических испытаний, испытаний на электромагнитную совместимость;
• сбор и оценка информации о клиническом использовании медицинского изделия, составление программы и проведение клинических испытаний;
• предоставление заявления о государственной регистрации МИ и пакета документов в регистрирующий орган;
• рассмотрение документов специалистами Росздравнадзора;
• передача в специальную экспертную организацию, регистрирующим органом, пакета документов и задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;
• принятие решения о государственной регистрации Росздравнадзором;
• получение регистрационного удостоверения в регистрирующем органе.

Этапы государственной регистрации медицинского изделия 2а, 2б, 3 класса риска

• организация получения разрешения на ввоз образцов МИ в целях государственной регистрации (в случае, если изделие производят за рубежом);
• оформление, корректировка юридической, технической, эксплуатационной и нормативной документации;
• организация и проведение токсикологических, технических испытаний, испытаний на электромагнитную совместимость;
• сбор и оценка информации о клиническом использовании медицинского изделия, составление программы и проведение клинических испытаний;
• предоставление заявления о государственной регистрации МИ и пакета документов в регистрирующий орган;
• рассмотрение документов специалистами Росздравнадзора;
• передача в специальную экспертную организацию, регистрирующим органом, пакета документов и задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;
• принятие решения о государственной регистрации Росздравнадзором;
• получение регистрационного удостоверения в регистрирующем органе.

Документы для Росздравнадзора

Для отечественного производителя МИ в перечень документов для оформления регистрационного удостоверения входят:

• заявление о государственной регистрации медицинского изделия;
• доверенность уполномоченного представителя на совершение юридически значимых действий (при необходимости)
• сведения о нормативной документации на МИ;
• техническая и эксплуатационная документация на МИ;
• фотографические изображения МИ;
• документы, подтверждающие результаты технических, токсикологичских испытаний медицинского изделия, а также испытаний на ЭМС (для электрического оборудования);
• сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий;
• платежное поручение об уплате государственной пошлины за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности в специализированной организации.
• Платежное поручение об уплате государственной пошлины за выдачу регистрационного удостоверения на МИ
• файл менеджмента рисков (ФМР) — прогноз, оценка и регулирование рисков, связанных с эксплуатацией МИ.
• отчет о валидации процесса упаковки;
• отчет о валидации стерилизации (если изделие поставляется стерильным);
• отчет по подтверждению срока хранения МИ;

Документация на товары зарубежного производства должна сопровождаться нотариально заверенным переводом.

Регистрационное удостоверение

Регистрационное удостоверение (выданное по национальной процедуре, с 01.01.2022 регистрация медицинских изделий возможна только в рамках новой процедуры Евразийского экономического союза) – является документом подтверждающим, что определённая продукция (товар/устройство) медицинского предназначения зарегистрирована на территории Российской Федерации и внесена в Государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники. Проверить наличие регистрационного удостоверения в реестре Вы всегда можете на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (прямая ссылка на реестр). Удостоверение может быть оформлено как на отечественную так и на иностранную компанию, зарегистрированную в соответствии с Российским законодательством. Регистрационное удостоверение выдаётся на изделия медицинского назначения в обязательном порядке. Без наличия Регистрационного удостоверения медицинское изделие не может быть реализовано или использовано на территории Российской Федерации. В обиходе документ также могут называть регистрационным удостоверением Минздрава, это связано с тем что ранее Росздравнадзор находился в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Основные понятия при оформлении Регистрационного Удостоверения

При оформлении Регистрационного удостоверения следует регламентировать свои действия согласно Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) от 14 октября 2013 г. N 737н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий».
Медицинские изделия классифицированы по степени потенциального риска (каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу):
Класс риска «1» – присваивается изделиям, имеющим низкую степень риска. Это микроскопы, весы, звукореактотесторы и тому подобное. Упрощенная процедура введена Постановлением Правительства № 299 от 18 марта 2020 г. для масок, халатов, перхаток, бахили т.д.
Класс риска «2а» – средняя степень риска. В эту категорию относятся лабораторная техника, спирометры, аудиометры и т.д.
Класс риска «2б» – изделия повышенной степени риска (дефибрилляторы, кардиоанализаторы, или, например, АВЛ – аппарат искуственной вентиляции лёгких).
Класс риска «3» – высокая степень риска. Это эндопротезы, имплантаторы и подобное оборудование (например, литотриптор – аппарат для дробления камня в мочевом пузыре).

Какие документы необходимы для оформления Регистрационного Удостоверения

Для иностранного производителя:

1. легализованная доверенность от производителя на уполномоченного представителям (текст и пример доверенности для РУ);
2. документы подтверждающие регистрацию фирмы-производителя (Выписка из торгово-промышленной палаты или аналогичный документ);
3. сертификат СЕ Система контроля качества Директива 93/42/EEC для медицинского оборудования или 98/79/EEC для медицинских изделий для диагностики in vitro
4. декларация о Соответствии на само изделие согласно Директиве 93/42/EEC или 98/79/EEC или Сертификат свободной продажи;
5. сертификат ИСО 13485:2003 или ИСО 9001:2000;
6. техническая документация;
7. эксплуатационная документация;
8. тест-репорты (в электронном виде);
9. клинический обзор;

Для российского производителя

1. Технические условия (для российского изготовителя разрабатываются Технические условия в соответствии с ГОСТ Р 1.3-2018 Технические условия на продукцию (общие требования к содержанию, оформлению, обозначению и обновлению))
2. Эксплуатационная документация (должна соответствовать требованиям Приказа Министерства здравоохранения РФ от 19 января 2017 г. N 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия»)
3. Сведения о нормативной документации

Стоит иметь в виду, что для составляющих частей, компонентов медицинского изделия могут потребоваться дополнительные документы.
Если медицинская техника оснащена измерительными приборами – датчиками, термометрами и т.д. – для получения РУ предварительно необходимо свидетельство об утверждении типа средств измерений. Также потребуются образцы для проведение испытания (количество образцов зависит от сложности продукции и требований по её испытаниям).