Государственная регистрация данного препарата отменена что значит

Приостановление реализации (применения), отмена регистрации и отзыв лекарственного препарата

Обеспечение безопасности лекарственных препаратов является приоритетной задачей государства в области здравоохранения. Для ее реализации на уполномоченные органы исполнительной власти и участников фармацевтического рынка возложены обязанности по осуществлению контроля качества и мониторинга безопасности на всех этапах обращения лекарственных препаратов. Результатом такой деятельности могут быть приостановление применения (реализации), отмена государственной регистрации или отзыв выпущенных в обращение серий лекарственных препаратов.

Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее по тексту – «Закон об обращении лекарственных средств») не раскрывает полноценно указанных понятий. При этом письма контролирующих органов о приостановлении применения (реализации), отмене государственной регистрации или отзыве выпущенных в обращение серий лекарственных препаратов зачастую вызывают вопросы у субъектов обращения.

В статье рассмотрим, что вкладывает действующее законодательство в данные термины, основания и процедуры их применения в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, разберем возможные юридические последствия на примерах из судебной практики.

Приостановление применения (реализации) лекарственного препарата

Приостановление применения лекарственного препарата означает временный запрет на его реализацию и использование. Оно осуществляется в случае выявления нарушений требований к его безопасности при осуществлении фармаконадзора.

Порядок приостановления применения регламентирован статьей 65 Закона об обращении лекарственных средств и приказом Минздрава России от 14.11.2018 № 777н «Об утверждении Порядка приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения» (далее по тексту – «Приказ № 777н»).

Решение о приостановлении применения лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется Минздравом России на основании информации, полученной от Росздравнадзора или Минпромторга России.

Основания для приостановления применения лекарственного препарата:

• получение от Росздравнадзора информации о нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата, особенностях его взаимодействия с другими лекарственными препаратами, которые могут представлять угрозу жизни или здоровью, о несоответствии данных об эффективности и о безопасности данным, содержащимся в инструкции по применению (далее по тексту – «нежелательные реакции»);
• несообщение держателями (владельцами) регистрационных удостоверений/ юридическими лицами, получившими разрешения на проведение клинических исследований, информации о выявлении нежелательных реакций;
• предоставление Росздравнадзором заключения о недостоверности результатов клинического исследования лекарственного препарата;
• невыполнение предписания, выданного Росздравнадзором по итогам осуществления выборочного контроля качества лекарственного препарата;
• состав и (или) технология производства лекарственного препарата отличаются от заявленных в регистрационном досье;
• лекарственный препарат произведен на производственной площадке, не указанной в регистрационном досье;
• у производителя отсутствуют документы, подтверждающие соответствие качества лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации;
• производителем лекарственных средств в согласованный с Минпромторгом России срок не устранены нарушения требований Правил надлежащей производственной практики или лицензионных требований, которые могут привести к производству опасных для жизни и здоровья лекарственных препаратов.

С 1 января 2026 года вводится еще одно основание: непредставление держателем или владельцем регистрационного удостоверения препарата сведений и документов для проведения экспертизы лекарственного препарата на взаимозаменяемость или непредставление заявления о внесении изменений в регистрационное досье на лекарственный препарат, в случае, когда опубликованы данные о взаимозаменяемости с иным препаратом.

Инициатором процедуры вправе выступать ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России. Срок приостановки составит 6 месяцев.

При поступлении данной информации Минздрав России:

• размещает на своем официальном сайте и в ГРЛС уведомление для держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата о рассмотрении вопроса о приостановлении применения лекарственного препарата;
• в течение 3-х рабочих дней проводит проверку поступившей информации и принимает решение о приостановлении применения или об отказе. Если рассматривается информация о выявлении нежелательных реакций, то до принятия решения назначается экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения (срок принятия решения в таком случае продлевается на время проведения экспертизы);
• направляет решение держателю или владельцу регистрационного удостоверения лекарственного препарата, а также уведомляет органы государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья, Росздравнадзор и Минпромторг России о принятии решения о приостановлении применения лекарственного препарата. Информация о принятом решении также размещается на официальном сайте и в ГРЛС.

Держатель (владелец) регистрационного удостоверения лекарственного препарата, в отношении которого принято решение о приостановлении его применения, вправе обратиться с жалобой на данное решение в Минздрав России. Срок рассмотрения жалобы – 15 рабочих дней со дня ее регистрации. Решение направляется в течение 1 рабочего дня со дня его принятия на бумажном носителе или в форме электронного документа.

Кроме того, заинтересованные лица не лишены права оспорить в суд принятое решение о приостановления применения лекарственного препарата в порядке главы 24 АПК РФ «Оспаривание ненормативных актов, решений и действий (бездействия) государственных органов». Для того, чтобы суд удовлетворил заявление потребуется доказать следующие обстоятельства в совокупности:

• несоответствие оспариваемого решения, действия (бездействия) закону или иному правовому акту;
• нарушение прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности или незаконное возложение на него каких-либо обязанностей, создание иных препятствий для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Приведем следующий пример из судебной практики. Производитель обратился в арбитражный суд с заявлением об оспаривании решения органа власти о временном запрете обращения выпускаемого им лекарственного препарата. Суд первой инстанции исследовал акт проверки, которым были выявлены нарушения при производстве препарата, а также документы, подтверждающие факты наступления тяжелых последствий при его применении. В удовлетворении заявления отказал. Апелляционная инстанция по ходатайству производителя назначила судебную экспертизу на предмет соответствия препарата требованиям нормативной документации с выборочным отбором в случайном порядке ампул на экспертизу. Экспертиза установила, что представленные на экспертизу ампулы не содержат какое-либо иное лекарственное средство или неизвестный состав, соответствуют требованиям нормативной документации. Решение суда первой инстанции было отменено, оспариваемый ненормативный акт госоргана признан несоответствующим требованиям законодательства. Кассационная инстанция указала, что выборочная проверка части препарата не опровергает грубые нарушения организации производства и контроля качества, что является основанием для приостановления обращения лекарственного препарата [1] .

Иные способы защиты, например, требование о возмещении убытков, имеют, на наш взгляд, намного меньше шансов на успех. Так, в одном из дел Общество обратилось в арбитражный суд с исковым заявлением о взыскании с органа власти убытков в размере 528 млн рублей. Как было установлено в ходе судебного заседания, Общество заключило контракт на поставку лекарственного препарата. В ходе его исполнения госорган приостановил обращение препарата связи с необходимостью проверки информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов. Общество пыталось оспорить приостановление обращения лекарственных препаратов в суде. После отказа в удовлетворении заявления, подали иск о возмещении убытков. Ссылались на то, что Росздравнадзор не предпринимает каких-либо действий для проверки качества препарата и не возобновляет его обращение лекарственного препарата. Срок годности лекарственных препаратов истек, что повлекло причинение убытков в размере стоимости товара. Суд указал, что для удовлетворения требований взыскания убытков необходима наличие вреда, противоправность поведения ответчика и причинно-следственную связь между таким поведением и наступившим вредом. В рассматриваемом случае действия Росздравнадзора были признаны вступившим в законную силу судебным актом признаны правомерными. В удовлетворении иска было отказано [2] .

Отмена регистрации лекарственного препарата

По общему правилу лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они прошли государственную регистрацию и внесены в Государственный реестр лекарственных средств (статьи 13 и 27 Закона об обращении лекарственных средств). В свою очередь, законом предусмотрена возможность отмены государственной регистрации лекарственного препарата, что фактически будет означать запрет для дальнейшего его обращения на территории страны.

Решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата принимается Росздравнадзором.

Исчерпывающий перечень оснований для принятия такого решения предусмотрен статьей 32 Закона об обращении лекарственных средств. Рассмотрим их подробнее на примерах из судебной практики.

1. Получение по результатам мониторинга безопасности заключения о риске или об угрозе жизни или здоровью при применении лекарственного препарата, превышающих его эффективность.

Данное основание напрямую связано с выявлением ненадлежащего качества товара и может повлечь как для производителя и держателя, так и для организаций оптовой торговли и аптечных организаций иска о возмещения убытков. Так, в одном из дел заказчик обратился с иском к аптеке об обязании вывезти со склада 297 упаковок лекарственного препарата, регистрация которого была отменена и взыскании 416 тыс. рублей убытков. Аптека возражала, полагая, что ответственность за передачу товара ненадлежащего качества несет изготовитель, а не поставщик лекарств. Судом было установлено, что государственная регистрация лекарственного препарата была отменена ввиду выявления недоброкачественности. Так как это исключает возможность их использования, а замена товара на аналогичный не представляется возможной, суд признал правомерным требование истца о взыскании убытков, составляющих стоимость некачественного товара [3] .

В другом деле аналогичном деле Министерство здравоохранения обратилось с иском к поставщику об обязании произвести замену препарата, регистрация которого была отменена, на товар, свободно обращающийся на рынке, и взыскании штрафа по контракту в размере 218 тыс. руб. Поставщик возражал против удовлетворения иска, ссылаясь, что на момент поставки товара лекарственный препарат не был в числе забракованных, фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных, либо изъятых из обращения лекарственных средств, соответственно был поставлен качественный товар. Требования Минздрава по вышеуказанным причинам были удовлетворены в полном объеме [4] .

2. Подача держателем или владельцем регистрационного удостоверения на лекарственный препарат заявления об отмене государственной регистрации.

В данном случае речь идет о добровольном отказе указанных лиц, причины которого правового значения не имеют. На практике возникает интересный вопрос: если отмена государственной регистрации фактически не связана с какими-либо нарушениями качественных характеристик и произошла по заявлению производителя, может ли поставщик отвечать за действия третьего лица и нести неблагоприятные последствия?

Так, в одном из дошедших до Верховного Суда РФ дел заказчик обратился в арбитражный суд с исковым заявлением к поставщику об обязании принять поставленный по госконтракту лекарственный препарат в количестве 4 212 упаковок и взыскать денежные средства в размере 3,9 млн. рублей, уплаченных за товар. Причиной обращения в суд явился факт отмены Минздравом России государственной регистрации и исключении поставленного препарата из ГРЛС по заявлению производителя. Суд первой инстанции удовлетворил иск в полном объеме, указав, что поставленный лекарственный препарат в силу отмены государственный регистрации не может быть использован истцом в лечебных целях, что является существенным нарушением требований к качеству поставленного товара и дает право отказаться от исполнения контракта и потребовать возврата уплаченной за товар денежной суммы. Суд апелляционной инстанции не согласился с этими выводами. Указал, что в момент поставки товара поставщик не мог предположить, что регистрационное удостоверение будет отозвано. Учел, что отмена государственной регистрации не связана с угрозой жизни или здоровью человека, а также длительный период хранения препарата у заказчика без использования. На основании указанных обстоятельств, усмотрел в действиях заказчика злоупотребление правом с целью компенсировать свои убытки, связанные с неэффективным планированием закупки. В удовлетворении заявленных требований отказал. Кассационная инстанция оставила в силе решение суда первой инстанции. Верховный Суд РФ поддержал доводы поставщика, отметив, что если недостатки товара возникли вследствие действий третьих лиц и после передачи товара покупателю, поставщик не может отвечать за их недостатки [5] .

Вместе с тем годом ранее в аналогичном деле Верховный Суд РФ поддержал иную позицию: отмена государственной регистрации препарата свидетельствует о его недоброкачественности и позволяет предъявлять к поставщику требования о возврате денежных средств [6] .

С очевидностью можно сказать, что точка в вопросе, входит ли наличие государственной регистрации в критерии качества лекарства, не поставлена, а судебные споры будут разрешаться исходя из конкретных обстоятельств дела.

3. Неподтверждение государственной регистрации лекарственного препарата по истечении срока действия регистрационного удостоверения, выданного на 5 лет.

В соответствии со статьей 28 Закона об обращении лекарственных средств регистрационное удостоверение выдается на впервые регистрируемые в России лекарственные препараты на 5 лет. По истечении указанного срока лекарственный препарат должен пройти процедуру подтверждения государственной регистрации, после чего на препарат выдается бессрочное регистрационное удостоверение. Подтверждение государственной регистрации носит заявительный характер и осуществляется путем подачи производителем лекарственного препарата или его уполномоченным лицом пакета документов в Минздрав России.

4. Непредставление информации об изменениях для внесения в регистрационное досье на зарегистрированный лекарственный препарат, в течение 30 рабочих дней со дня их наступления.

Регистрационное досье на лекарственный препарат представляет собой комплект документов и материалов административного характера, химической, фармацевтической, биологической, фармакологической, токсикологической документации, клинической документации. Объем информации, содержащейся в регистрационном досье, определен приказом Минздрава России от 12.07.2017 № 409н [7] . Любое изменение инструкции по применению, макетов первичной и вторичной упаковок, нормативной документации, по которой производится препарат, сведений о самом препарате и используемой фармсубстанции и т.п., требует соответствующих изменений в документы, входящие в регистрационное досье лекарственного препарата. В свою очередь, невнесение таких сведений в 30-дневный срок влечет за собой отмену регистрации лекарственного препарата.

5. Осуществление государственной регистрации лекарственного препарата при наличии ранее зарегистрированного препарата с таким же торговым наименованием, отличающимся качественным составом действующих веществ.

6. Осуществление государственной регистрации одного и того же лекарственного препарата одного и того же держателя (владельца) регистрационного удостоверения под различными торговыми наименованиями.

Это и предыдущее основания для отмены регистрации являются последствиями нарушения запретов, установленных частью 6 статьи 13 Закона об обращении лекарственных средств, на регистрацию различных лекарственных препаратов под одинаковым торговым наименованием и, наоборот, одного лекарственного препарата, выпускаемого одним производителем под различными торговыми наименованиями.

7. Вынесение судом решения о нарушении прав правообладателя объектов интеллектуальной собственности при обращении лекарственных средств.

Самостоятельным основанием, не связанным с качеством, является нарушение прав правообладателей. Так, в одном из дел Минздрав России зарегистрировал лекарственный препарат под торговым наименованием «Гефитиниб». Согласно инструкции по применению данный лекарственный препарат содержит химическое соединение, охраняемое патентом другого юридического лица. Правообладатель обратился в суд с иском к Обществу, подавшему заявление на регистрацию, и Министерству здравоохранения о защите прав на изобретение. Поскольку факт использования изобретения был подтвержден, суд обязал заявителя подать в Министерство здравоохранения заявление об отмене государственной регистрации лекарственного препарата «Гефитиниб» [8] .

8. Отсутствие лекарственного препарата в обращении в Российской Федерации в течение 3-х и более лет.

Министерство здравоохранения России в целях выявления лекарственных препаратов, отсутствующих в гражданском обороте, в письме от 04.03.2019 № 20-3/328 указало держателям регистрационных удостоверений на необходимость предоставления заявления об отмене государственной регистрации лекарственных препаратов, отсутствующих в обращении на территории Российской Федерации в течение трех и более лет [9] .

9. Невыполнение держателем или владельцем регистрационного удостоверения мероприятий по обеспечению безопасности лекарственных препаратов, в рамках осуществления фармаконадзора.

Частями 3 и 4 статьи 64 Закона о лекарственных средствах на указанных лиц возложены обязанности сообщать в Росздравнадзор о побочных действиях, нежелательных реакциях, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью при применении лекарственных препаратов на всех этапах обращения лекарственных препаратов, а также осуществлять прием, учет, обработку, анализ и хранение поступающей в их адрес подобной информации от органов государственной власти и субъектов обращения лекарственных средств.

Так, в одном из дел производитель подал заявление на подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата для получения бессрочного регистрационного удостоверения. По результатам процедуры Минздравом России было принято решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата в связи с неподтверждением отношения ожидаемой пользы к возможному риску. Указанные обстоятельства послужили основанием для обращения в суд. В ходе судебного заседания было установлено, что реализация данного препарата и мониторинг эффективности и безопасности лекарственного препарата в течение 5 лет не проводился ввиду действия патента на референтный препарат. Суд пришел к выводу, что отмена государственной регистрации лекарственного препарата из-за невыполнения владельцем регистрационного удостоверения мероприятий по обеспечению безопасности лекарственных препаратов законна и обоснована [10] .

Отзыв серии или партии лекарственного препарата

Понятие и порядок отзыва лекарственного препарата Закон об обращении лекарственных средств не содержит. Фактически отзыв представляет собой изъятие из обращения определенной или всех серий конкретного препарата, который проводится по инициативе производителя и доводится до сведения участников рынка информационными письмами Росздравнадзора. В качестве причины отзыва в письмах зачастую указывается «несоответствие качества препарата требованиям нормативной документации».

Правилами надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза [11] предусмотрены следующие требования к процедуре отзыва:

• эффективность действий по отзыву лекарственных средств из обращения должна регулярно оцениваться (не реже чем 1 раз в год);
• должна существовать возможность начать действия по отзыву из обращения лекарственных средств в кратчайшие сроки в любой момент времени;
• дистрибьютор должен следовать указаниям информационного письма об отзыве из обращения.
• действия по отзыву и изъятию из обращения должны документально оформляться в момент их осуществления в соответствии с установленными процедурами;
• последовательность выполнения действий, осуществляемых при отзыве и изъятии серии и (или) партии лекарственного средства из обращения, должна быть документально оформлена и отражена в итоговом отчете;
• записи, относящиеся к дистрибьюции, должны быть доступны для лица, ответственного за отзыв лекарственных средств из обращения, в рабочие и нерабочие часы, содержать достаточную информацию о дистрибьюторах и прямых получателях (адрес, номер телефона и номер факса), данные в отношении экспортированных лекарственных средств и их образцов (номер серии и (или) партии, наименование, лекарственная форма, дозировка, а также поставленное количество).

Ответственность за нарушение запретов и ограничений обращения лекарств

Какой бы из вышерассмотренных способов запрета или ограничения обращения лекарственного препарата не был применен, осуществлять реализацию такого препарата нельзя. За нарушение могут привлечь к административной или уголовной ответственности.

Административная ответственность предусмотрена частью 2 статьи 6.33 КоАП РФ «Продажа или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, либо незаконные производство, продажа или ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств» и влечет наложение штрафа:

• на должностных лиц – от 100 000 до 600 000 рублей;
• на индивидуальных предпринимателей – от 100 000 до 600 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток;
• на юридических лиц – от 1 000 000 до 5 000 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

Так, в одном из рассматриваемых дел Росздравнадзор составил в отношении аптечного учреждения протокол об административном правонарушении по части 2 статьи 6.33 КоАП РФ и направил его в суд. Основанием явились материалы проверки УМВД, выявившей факт реализации в аптечном учреждении незарегистрированного лекарственного препарата в количестве 1 упаковки. В ходе рассмотрения дела арбитражным судом было установлено, что спорный препарат был исключен из ГРЛС в связи с отменой его государственной регистрации на основании заявления производителя. Факт реализации препарата был выявлен спустя месяц после исключения из ГРЛС. Решением суда аптечное учреждение было признано виновным в совершении административного правонарушения, назначено наказание в виде штрафа в размере 750 000 рублей [12] .

За оборот недоброкачественных или незарегистрированных лекарственных средств в крупном размере могут привлечь к уголовной ответственности по статье 238 УК РФ. При этом крупным размером признается стоимость лекарственных средств в сумме, превышающей 100 000 рублей.

При отсутствии отягчающих обстоятельств, максимальное наказание по части 1 статьи 238 УК РФ – лишение свободы на срок до 5 лет, также могут быть назначены дополнительное наказание в виде штрафа в размере до 2 000 000 рублей или в размере заработной платы или иного дохода за период до 2 лет, лишение права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до 3 лет. Отметим, что данная норма была введена в Уголовный кодекс относительно недавно, в конце 2014 года. Однако практика привлечения к уголовной ответственности за указанные преступления ней, хоть пока и не в части рассматриваемой темы, уже существует [13] .

В заключение отметим, что от качества лекарственных средств зависит жизнь и здоровье граждан. В связи с этим проводимая контрольными органами и субъектами обращения лекарственных средств работа по своевременному выявлению приостановлению применения, прекращению государственной регистрации и отзыву препаратов из обращения носит чрезвычайно важный характер. Обращает на себя внимание факт недостаточной правовой урегулированности процедур и последствий их применения, что влечет за собой ошибки правоприменения и судебные споры.

[1] Постановление ФАС Московского округа от 12.02.2013 по делу № А40-8733/12-149-80.

[2] Решение Арбитражного суда Курганской области от 02.09.2019 по делу № А34-5333/2019.

[3] Постановление Арбитражного суда Уральского округа от 06.07.2021 № Ф09-3976/21 по делу № А34-3880/2020.

[4] Постановление Арбитражного суда Западно-Сибирского округа от 16.02.2021 № Ф04-6948/2020 по делу № А27-11171/2020.

[5] Определение Судебной коллегии по экономическим спорам Верховного Суда Российской Федерации от 31.05.2022 № 310-ЭС21-28870 по делу № А83-1189/2020.

[6] Определение Верховного Суда РФ от 10.03.2021 № 303-ЭС21-62 по делу № А73-23863/2019.

[7] Приказ Минздрава России от 12.07.2017 № 409н «Об утверждении порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат и требований к документам в его составе, требований к объему информации, предоставляемой в составе регистрационного досье, для отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения и порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации».

[8] Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 18.10.2018 № 09АП-51493/2018 по делу № А40-106405/18.

[9] Письмо Минздрава России от 04.03.2019 № 20-3/328 «О необходимости предоставлении в Минздрав России заявления об отмене государственной регистрации лекарственных препаратов отсутствующих в обращении в течение трех и более лет».

[10] Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 17.05.2021 № 09АП-12090/2021 по делу № А40-181996/2020.

[11] Утв. Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 80.

[12] Постановление Арбитражного суда Северо-Кавказского округа от 11.06.2020 № Ф08-3881/2020 по делу № А53-33503/2019.

[13] Приговор Шахтинского городского суда Ростовской области от 03.08.2020 № 1-199/2020.

Государственная регистрация данного препарата отменена что значит

Статья 32. Отмена государственной регистрации лекарственного препарата

Решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении лекарственного препарата из государственного реестра лекарственных средств принимается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в случае:

1) представления соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заключения о риске или об угрозе здоровью, жизни человека или животного при применении лекарственного препарата, превышающих его эффективность, по результатам осуществляемого им мониторинга безопасности лекарственного препарата;

2) подачи держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченным им другим юридическим лицом заявления об отмене государственной регистрации лекарственного препарата;

(в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

3) неподтверждения государственной регистрации лекарственного препарата по истечении срока действия регистрационного удостоверения, выданного на пять лет;

4) непредставления заявителем информации, которая может повлечь за собой необходимость внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, в течение тридцати рабочих дней со дня наступления этих изменений;

5) осуществления государственной регистрации лекарственного препарата под торговым наименованием зарегистрированного ранее под этим торговым наименованием лекарственного препарата, отличающегося качественным составом действующих веществ;

(в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

6) осуществления государственной регистрации одного и того же лекарственного препарата в отношении одного и того же держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата в виде двух и более лекарственных препаратов под различными торговыми наименованиями;

(п. 6 в ред. Федерального закона от 04.06.2018 N 140-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

7) вынесения судом решения о нарушении прав правообладателя объектов интеллектуальной собственности при обращении лекарственных средств;

8) отсутствия лекарственного препарата в обращении в Российской Федерации в течение трех и более лет;

(п. 8 введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ)

9) невыполнения держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным ими другим юридическим лицом мероприятий по обеспечению безопасности лекарственных препаратов, установленных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в соответствии с частями 3 и 4 статьи 64 настоящего Федерального закона, в рамках осуществления фармаконадзора;

(п. 9 введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ)

10) отказа держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченного ими другого юридического лица от внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата, касающихся новых подтвержденных данных о том, что риск причинения вреда здоровью человека или животного вследствие приема лекарственного препарата превышает эффективность его применения.

(п. 10 введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ)

Вопрос от читателя: «Что делать больным после отмены регистрации лекарственных препаратов?»

В конце февраля Минздрав принял решение об отмене регистрации 44 лекарственных препаратов. Как сообщается на сайте Государственного реестра лекарственных средств, заявления об отзыве подали производители и их уполномоченные юридические лица. Отмена регистрации означает, что на рынок медикамент выйти не сможет — его перестанут прописывать врачи и продавать аптеки. В список попали различные препараты, назначаемые, например, при сердечной недостаточности, деменции, гриппе и ОРВИ, ишемии, гепатите и пр. Среди них есть и «кординорм» («бисопролол»).

«Мне, как онкобольному, среди прочего, для профилактики стенокардии прописан — «бисопролол», он есть в списке. Что делать, когда его перестанут регистрировать в стране?», — обратилась в «Тульскую прессу» читательница Ирина Б.

Как сообщили в министерстве здравоохранения Тульской области, в данном случае речь идет об отмене регистрации препаратов по конкретным торговым названиям: т.е. даже после изъятия конкретного препарата из обращения, россияне смогут найти аналог.

«Закупки лекарственных препаратов для льготных категорий граждан проводятся по международному непатентованному наименованию и могут иметь несколько торговых наименований. Пациентам, которым назначены препараты с конкретным торговым названием, следует обратиться к лечащему врачу или главному внештатному профильному специалисту для коррекции терапии или подбора альтернативной схемы лечения. В настоящее время министерство здравоохранения Тульской области проводит работу с поставщиками по резервированию лекарственных препаратов для бесперебойного обеспечения пациентов», — объяснили в ведомстве.

Отметим, что ранее в России были зарегистрированы отдельные сигналы о задержках поставок ряда лекарств. Как сообщил замглавы Минздрава Виктор Фисенко, это не отказ заводов, а задержки из-за логистики.

«Если говорить в целом о фармрынке, у нас есть отдельные сигналы о задержках поставок, но это не отказ завода, это из-за транспортных и логистических проблем может быть увеличено время и стоимость доставки», — сказал он на заседании комитета СФ по социальной политике добавив, что есть несколько контрактов, по которым закупки препаратов ведутся на два или три года, на ряд препаратов, в том числе импортных, созданы запасы. В частности, по лекарствам из перечня высокозатратных нозологий в России есть полный ассортимент лекарств.

Возвращаясь к теме лечения онкологических заболеваний, отметим, что ранее международная сеть OncoAlert заявила о решении прекращения сотрудничества с российскими медиками из-за ситуации с Украиной. По словам главы Совета по правам человека при президенте РФ Валерия Фадеева, подобные действия можно назвать позорными.

«Лозунг «Здравоохранение вне политики» еще более важен, чем «Спорт вне политики». Это даже не вопрос прав человека — это проблема гуманизма. Врачи отказываются от помощи больным. Так выходит?! По-моему, это позорная практика международных организаций, занимающихся здравоохранением. Это поразительно. Причем здесь больные? Причем здесь онкологические больные? Это какая-то месть не просто стране, России, это месть онкологическим больным, которые живут в России. Это за гранью добра и зла, месть со стороны врачей получается. Это же врачи составляют эту организацию. Врачи мстят российским больным», — цитирует Фадеева РИА Новости.

Аналогичный вопрос поднял и бывший министр здравоохранения Тульской области Алексей Эрк.

«Это за гранью. Отношение к русским ничего не напоминает из ушедшего 20 века, в стране, от которой наши деды, народ СССР защитили мир? Это так к нам никто не желал зла, против России не было агрессии?», — прокомментировал медик сообщения о прекращении сотрудничества OncoAlert с РФ.

ПО ТЕМЕ

• Тульский Минздрав сообщил о регулярном пополнении запаса лекарств в госаптеках
• В аптеках Тулы нашли антибиотики и противовирусные лекарства по завышенным ценам
• В Тульской области проверят лаборатории и аптеки на обоснованность стоимости ПЦР-тестов

Хотите поделиться интересной новостью или проблемой? Связаться с нами можно по телефону редакции 52-55-33 в будни с 9:00 до 17:00. Также написать нам в любое время можно в WhatsApp и Telegram по номеру 8 (930) 074-52-17.

Правила публикации комментариев: Все комментарии предварительно проверяются модератором, это может занять некоторое время. При этом ночью срок публикации может увеличиваться. Будьте внимательны — по закону мы не можем размещать комментарии, содержащие нецензурную лексику и оскорбления.

Изменения в регистрации лекарственных средств

Николаева Виктория

13 июля, 2017

Регистрация лекарственных средств в Российской Федерации представляет собой непростую многоуровневую процедуру, каждый из аспектов которой четко регулируется действующим законодательством. При этом в целях обеспечения ее максимальной эффективности с точки зрения установления степени эффективности, безопасности и качества лекарственных средств в содержание и этапность этой процедуры периодически вносятся весьма важные изменения.

Нормативная база регистрации лекарственных средств

Таким образом, ключевые принципы работы рынка фармацевтических препаратов в России были утверждены в 2010 году. С тех пор законодателем было принято более 20 нормативных документов, вносящих более или менее серьезные поправки в положения основного закона № 61-ФЗ. Однако наиболее важные изменения в его содержание и, соответственно, в процедуру регистрации лекарств были внесены с принятием Федерального закона от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон „Об обращении лекарственных средств“».Основные принципы порядка регистрации и других операций в отношении лекарств в России определяются положениями Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». При этом собственно процедура регистрации рассматривается как государственная услуга, оказание которой регламентируется Приказом Минздрава России от 21.09.2016 N 725н «Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения».

Указанные изменения коснулись как непосредственно процесса регистрации препаратов, так и некоторых смежных областей, которые оказывают прямое влияние на данную операцию. При этом большая часть новелл вступила в силу в 2015 году, а некоторые — в 2016 и 2017. Кроме того, существуют также важные положения, которые будут применяться только с 2018 года: таким образом, фармацевтический рынок пока находится в стадии осмысления новых принципов функционирования и становления алгоритмов их применения.

Обновление понятийного аппарата

1 июля 2015 года благодаря 429-ФЗ в обращение были введены такие термины как референтное и воспроизведенное лексредство: они используются соответственно для указания на впервые зарегистрированный в стране новый препарат и лекарство, обладающее теми же характеристиками, что и оригинал. Такая терминология является крайне важной для определения процедуры регистрации препаратов: так, если разработчики новых препаратов должны представить результаты исследований его эффективности, безопасности и качества, то производителям воспроизведенных лекарств достаточно подтвердить соответствие их основных характеристик оригинальному средству.

Кроме того, законом 429-ФЗ были введены еще несколько новых категорий лекарств, в отношении которых действуют специальные условия осуществления процедуры государственной регистрации в части предоставления необходимой документации:

• орфанные лекарственные препараты, использующиеся для лечения заболеваний с исключительно редкой частотой появления;
• биологические, в том числе иммунобиологические, биотехнологические и генотерапевтические лекарства.

Помимо этого, в федеральном законе об обращении лекарств в 2015 году появилось понятие владельца регистрационного удостоверения, под которым понимается конкретное юридическое лицо, на которое возлагается весь объем ответственности за эффективность, безопасность и соответствующее качество лексредства. При этом в качестве такого лица может рассматриваться как производитель, так и компания, осуществляющая дистрибуцию данного лекарства.

Процедура GMP

Фактически окончательной точкой в подготовке к применению этого стандарта стали изменения, внесенные ФЗ-429, дополненные положениями Постановления Правительства РФ от 3 декабря 2015 г. N 1314 «Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики». Указанные документы, помимо стандарта GMP, обосновали также применение требований надлежащей лабораторной (GLP), клинической (GCP), дистрибьюторской (GDP) практик и правил сбора и применения лекарственных растений (GACP). Таким образом, с 2016 года эти стандарты наконец стали в полном смысле применяться и в России.Стандарт GMP (Good Manufacturing Practice for Medicinal Products / Надлежащая производственная практика) применяется в мировой практике уже более 50 лет. В России первые попытки использовать его для обеспечения контроля за процессом производства лекарственных препаратов были предприняты еще в начале 90-х годов, однако для полноценного применения этого алгоритма потребовалось достаточно много времени.

Процедура государственной регистрации

Весьма серьезные новшества и переработки претерпела процедура государственной регистрации лекарственных средств в России. Среди важнейших изменений эксперты называют следующие:

• выведение клинических исследований за пределы алгоритма госрегистрации: ее проведение по разрешению Минздрава самостоятельно осуществляет производитель либо образовательное или научно-исследовательское учреждение;
• сокращение срока регистрации медпрепаратов — с 210 до 160 рабочих дней. Срок, требуемый для осуществления запросов дополнительной информации Минздравом, не входит в указанную продолжительность;
• увеличение срока ускоренной экспертизы — с 60 до 80 рабочих дней. В ускоренном порядке может быть проведена экспертиза следующих типов лекарств: а) препараты, предназначенные для лечения орфанных заболеваний; б) первые три воспроизведенных лексредства, регистрируемые на территории РФ; в) медикаменты, предназначенные только для лечения детей до 18 лет;
• сокращение срока подтверждения госрегистрации для целей выдачи бессрочного регистрационного удостоверения — с 90 до 60 рабочих дней. Указанный срок исчисляется с даты получения Минздравом соответствующего заявления.

Внесение информации в реестр лекарственных средств

С 2015 года также вступили в силу дополнительные требования относительно информации о лекарственных средствах, которая подлежит обязательному отражению в госреестре препаратов. В частности, дополнительными пунктами реестра стали:

• наименование компании, являющейся владельцем удостоверения о регистрации или его держателем;
• фармакотерапевтическая группа, а также код лексредства в соответствии с классификацией, принятой Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ);
• даты замены удостоверения о регистрации на бессрочное, подачи заявления о подтверждении госрегистрации или ее отмены;
• состав действующих и вспомогательных веществ;
• сведения обо всех актуальных видах упаковки товара;
• дата предоставления препарату статуса орфанного;
• наличие медикамента в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП);
• содержание в лексредстве контролируемых наркотических или психотропных веществ либо их прекурсоров;
• наличие у препарата статуса референтного;
• данные об обращении держателя регистрационного удостоверения для внесения в него изменений;
• информация о взаимной заменяемости данного препарата с другими средствами;
• дата принятия лекарства в обращение на розничном рынке.

Отмена государственной регистрации

В соответствии с обновленным содержанием ст. 32 61-ФЗ государственная регистрация препарата может быть отменена в ряде случаев. В дополнение к ранее действовавшим основаниям для такого решения законом № 429-ФЗ были введены следующие обстоятельства:

• подача производителем или другим владельцем регистрационного удостоверения соответствующего заявления, содержащего просьбу об отмене регистрации;
• выявление уже зарегистрированного под этим наименованием другого лекарственного средства;
• физическое отсутствие препарата на территории страны в течение трех и более лет;
• невыполнение предписанных уполномоченными органами мер по обеспечению безопасности лекарства;
• отказ от дополнения инструкции к медикаменту доказанными сведениями о том, что риск его применения превышает вероятную пользу.

Готовящиеся изменения: взаимозаменяемые лекарства

Норма о необходимости включения всех зарегистрированных в России препаратов в единый государственный реестр, ведение которого осуществляется Министерством здравоохранения, действовала еще до принятия последних изменений в порядок обращения средств с лекарственным назначением. Однако в ближайшее время порядок ее реализации подвергнется значительным изменениям: в него планируется включить информацию о взаимозаменяемости медикаментов. В соответствии с новыми положениями ФЗ-61 критериями, применяемыми для определения факта возможности замены одного препарата другим, выступают следующие условия:

• доказанная эквивалентность в отношении терапевтического эффекта;
• одинаковое с референтным препаратом количество основгого действующего вещества или веществ, а также веществ, использующихся в качестве вспомогательных;
• одинаковый с референтным препаратом качественный состав лекарства;
• идентичная лекарственная форма;
• тот же установленный способ попадания в организм, что и у основного препарата.

В 2015 году Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России получило государственный заказ на осуществление масштабного исследования всего спектра медикаментов, зарегистрированных в России до 1 июля 2015 года, на предмет взаимозаменяемости. Предполагается, что эта работа должна быть закончена к концу 2017 года.

После ее завершения, а именно, с 1 января 2018 года проверенная экспертами информация о возможности замены одного лекарственного препарата другим должна будет появиться в государственном реестре препаратов. Таким образом, любое заинтересованное лицо, будь то аптечная или исследовательская организация либо конечный потребитель, получит возможность ознакомиться с достоверными сведениями относительно эквивалентности лексредств. Кроме того, эти данные планируется использовать при организации государственных закупок медикаментов.

Указанная инициатива была реализована с подачи Федеральной антимонопольной службы, которая предполагает, что эта мера позволит обеспечить прозрачность фармацевтического рынка и повысить конкуренцию между производителями, что, в свою очередь, положительным образом скажется на качестве лекарств и будет способствовать демократизации ценовой политики фармкомпаний.

Обращение лекарств на территории Евразийского таможенного союза

Согласно этому документу, на территории ЕврАзЭС создается единый рынок медикаментов, который регулируется унифицированными и гармонизированными законодательными положениями. При этом в соответствии с содержанием ст. 100 Договора о Евразийском экономическом союзе, подписанного в Астане 29 марта 2014 года, датой начала функционирования общего рынка медпрепаратов стороны согласились считать 1 января 2016 года.Фармацевтический рынок Российской Федерации является частью объединенного рынка лекарственных средств Евразийского экономического союза. В свою очередь, на этом рынке за последнее время также произошли значимые изменения. Они, в частности, зафиксированы в Федеральном законе от 31.01.2016 N 5-ФЗ «О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза».

Таким образом, в последние годы сфера обращения лекарственных препаратов в России пережила значительные изменения. Уже сегодня процедура государственной регистрации медикаментов осуществляется с применением новых алгоритмов, а в ближайшем будущем, после окончательного завершения модернизационного процесса, в нее будут внесены дополнительные изменения.

В этой связи производителям и дистрибьюторам лекарств подчас бывает непросто разобраться в том, каковы актуальные требования законодательства для получения регистрационного удостоверения. В этом случае полезным будет обращение к услугам опытных специалистов, которые в сжатые сроки подготовят исчерпывающий пакет документов и обеспечат грамотное сопровождение на всех этапах взаимодействия с профильным ведомством.